医院直接从中药饮片生产企业采购阿胶，罚！！

处罚要旨

医疗机构未从具备药品生产/经营资质的企业购进药品，涉嫌违反《药品管理法》第五十五条之规定，应予责令改正，没收违法所得，并处货值金额1-5倍罚款。因当事人首次违法、主动改正、未造成实际危害后果，依据《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十一条，按最低倍数（1倍）减轻处罚。

案情简介

2023年5月，湖南省S中药饮片有限公司通过招投标成为A医院中药饮片供应商。同年10月，双方签订《中药膏方药膳饮片配送补充协议》，约定由S向A医院供应东阿阿胶（OTC药品）。2023年11月，A医院购入6千克涉案阿胶并用于膏方制作，销售后获利35623元。

2024年11月，某市市场监管局移送线索，揭露S公司无《药品经营许可证》，其供应的阿胶虽为合格产品，但采购流程违反法律规定。C市市场监管局经查实后，于2025年1月作出行政处罚。

卫监观点

 市监局认为，当事人的上述行为，构成了未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的违法事实，违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条之规   定。

2025年1月20日，C市监局向当事人送达了《C市场监督管理局行政处罚告知书》，告知当事人拟作出行政处罚的事实、理由、依据和处罚内容，并告知当事人依法享有陈述、申辩和要求听证的权利。

2025年1月24日，当事人向本局提交《关于请求减轻行政处罚的申请》进行陈述申辩、未要求听证，请求免于处罚或减轻处罚，理由如下：1.当事人采购阿胶系通过政府采购平台确定的供应商，当事人在主观上认为其具有供应资格,供应商在供货时未对其不具备经营阿胶资质的情况予以告知。2.当事人采购涉案阿胶经验收系合格产品,且未直接销售给病人，使用中未发生危害后果。3.当事人在我局检查前已对违法行为进行了改正，在医保集采平台采购阿胶，与供应商S公司停止了业务往来。4.当事人作为妇幼专科医院在低生育率的现状下发展困难。5.根据《行政处罚法》第三十二条第(一)项的规定应当从轻或减轻处罚，当事人认为其符合第三十三条第(一)项规定可以不予行政处罚的情形。

经复核，对当事人上述第2点、第3点申辩理由予以采纳，对当事人上述第1点、第4点申辩理由不予采纳，对第5点申辩理由部分采纳，理由如下：1.涉案药品外包装明确标示有OTC标识，系非处方药，当事人可通过供应商资质审核知晓其不具有药品经营资格,对其第1点申辩理由不予采纳。2.当事人称其发展困难，但未能提供经营困难的相关证据，对其第4点申辩理由不予采纳。3.当事人虽系初次实施该类违法行为,且及时改正、社会危害较小，但考虑到当事人作为医疗机构，应当知道从具备经营资质的企业购进药品，却仍然实施违法行为，对其第5点申辩理由予以部分采纳。故，决定责令当事人立即改正违法行为，并给予以下减轻行政处罚:（1）没收违法所得35623元;（2）并处货值金额1倍的罚款,即35910元，罚没款共计71533元。

分析要点

1.医院违法行为之构成

 （1）资质审查失职：S作为中药饮片生产企业，仅持有《药品生产许可证》而无经营资质，其销售OTC药品属超范围经营。A医院未核查供应商经营资质，构成“从非法渠道购进药品”。

（2）法律认识误区：当事人以“政府采购平台中标”为由主张免责，但政府招标仅审查投标资格，不替代采购方对供应商资质的持续性审核义务。

2.申辩理由之效力

（1）部分采纳。危害后果轻微（未直接销售、未发生不良反应）及主动改正（停止合作、改用集采平台）获认可。发展困难理由因缺乏证据被驳回。

（2）关键否定。OTC药品外包装明确标注批准文号及经营要求，医疗机构应知悉资质审核义务，不得以“供应商未告知”免责。

3.行政裁量逻辑

鉴于当事人积极配合调查，主动提交书面报告及相关证据，当事人系首次实施该类违法行为，在调查前已经改正，涉案药品系标示生产企业生产，社会危害较小等情况，其行为符合《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十一条第二项、第四项“有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：……(二)积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的；……(四)违法行为情节轻微,社会危害后果较小的；;……”规定的情形，经本局综合裁量，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条以及《中华人民共和国行政处罚法》第六条、第三十二条第一项的规定，决定责令当事人立即改正违法行为，并给予以下减轻行政处罚。可见，本案虽符合“初次违法、危害较小、主动改正”的从轻情节，但医疗机构作为专业主体，其违法行为的可责性高于普通企业，故未免除处罚，仅按最低倍数罚款。

防范要点

1.供应商资质动态管理

建立供应商档案库，定期核查《药品经营许可证》《GSP认证证书》等资质，尤其关注经营范围是否覆盖所供药品类型（如OTC需经营资质）。

2.加强合同合规审查

在采购协议中增设资质保证条款，要求供应商书面承诺具备合法资质，并约定“若因资质问题导致法律责任，由供应商全额承担”。

3.强化采购验收流程

除检验药品质量外，医院应同步核对药品批准文号、生产/经营许可证编号等信息，留存供应商资质文件复印件并加盖公章。

4.合规培训与风险预警

开展《药品管理法》专项培训，重点解读医疗机构采购红线条款；建立药品监管政策动态跟踪机制，及时应对法规调整。

5.制定应急处理预案

制定“问题药品”处置流程，发现资质瑕疵后立即停用、封存、报告，避免罚没风险扩大。

出品/ 湖南锐和律师事务所 医事法苑

（本期执笔/李佳蓉 律师；一审/ 张志强 律师；终审/ 邹健 主任）

编辑/ 湖南省医院协会办公室 

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