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医案说法

不属于预防接种异常反应,接种单位为何仍担责20%?

发布时间:2025-01-02 浏览数:655



裁判要旨


被告A卫生院在张三未进行结核菌素试验就直接为其接种卡介苗,违反接种程序要求,被推定存在过错。因接种疫苗对受种者造成损害的,并不因是否属于接种异常反应而影响民事赔偿责任的承担。


案情简介


原告系患者张三的父母,张三于2018年10月30日出生。2019年2月21日上午,原告亲属带张三到被告卫生院预防接种门诊进行卡介苗、××灭活疫苗接种。被告A卫生院接种人员在告知并询问无疫苗相关禁忌的情况下,并经患者家属签署知情同意书后,分别在张三右上臂肌肉注射××灭活疫苗和在左上臂皮内注射卡介苗。接种后嘱留观30分钟,未见出现不适症状。张三接种当天无异常,22日开始出现呕吐现象,但家属未带其到医疗机构就诊,仅到市场购买草药洗治,2019年2月26日凌晨张三死亡。张三死亡当天上午,M县疾病预防控制中心接到报告后,即派员前往被告A卫生院及原告家调查取证,并与患儿家属沟通后于2月27日将尸体送到G市某司法鉴定中心进行尸检。

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2019年4月16日G市某司法鉴定中心作出《司法鉴定意见书》,鉴定意见:张三系间质性肺炎、缺氧窒息死亡。2019年5月30日,W市预防接种异常反应调查诊断专家组作出《预防接种异常反应调查诊断书》,调查诊断结论:张三接种卡介苗、IPV疫苗后的死亡,死亡原因为间质性肺炎、缺氧窒息死亡,不属于预防接种异常反应,属于偶合症。2019年7月11日,原告同保险公司签订预防接种异常反应保险补偿协议书,由保险公司给予原告一次性经济补偿金30000元。


2019年8月29日,原告向法院提起医疗损害责任纠纷,主张被告A卫生院为张三接种疫苗有过错,应对张三的死亡损失,承担50%赔偿责任。诉讼过程中,原告申请对被告A卫生院为张三接种疫苗行为是否有过错;被告接种行为与张三死亡是否有因果关系及因果关系参与度进行鉴定。在鉴定机构受理委托鉴定后,原告又撤回鉴定申请。另查明,被告A卫生院是蒙山县预防接种服务指定单位,具有医疗机构执业许可资质。


法院观点


法院认为,患者在诊疗活动中受到损害,医疗机构及其医务人员有过错的,由医疗机构承担赔偿责任。医疗机构的医疗行为是否有过错,该医疗过错与患者出现的医疗损害后果之间是否存在因果关系等,是认定医疗损害赔偿要件。

焦点一:关于被告A卫生院为张三接种疫苗行为有无过错的问题。被告A卫生院是蒙山县卫生管理部门指定的预防接种服务单位,具备《疫苗流通和预防接种管理条例》规定条件,被告A卫生院进行相关疫苗接种行为合法。《疫苗流通和预防接种管理条例》第二十四条规定“接种单位接种疫苗,应当遵守预防接种工伤规范、免疫程序、疫苗使用指导原则和接种方案,并在其接种场所的显著位置公示第一类疫苗的品种和接种方法”。本案原告儿子张三2018年10月30日出生,至2019年2月21日在被告卫生院接种疫苗时,已属3月龄儿童。《国家儿童免疫规划疫苗接种程序表》关于卡介疫苗接种时间规定:出生后24小时内接种,超过12月龄不再接种。3-12月龄接种需要作结核菌素试验,试验阴性者方可接种。《国家免疫规划疫苗儿童免疫程序及说明》(2016版)有关卡介苗补种原则(1)未接种卡介疫苗的<3月龄儿童可直接补种。(2)3月龄—3岁儿童对结核菌素纯蛋白衍生物(TB-PPD)或卡介菌蛋白衍生物(BCG-PPD)试验阴性者,应予补种。被告A卫生院提供的《卡介苗接种知情同意书》的注意事项“3.未接种卡介苗的小于3月龄儿童可直接补种,3月龄-3岁儿童对PPD试验阴性者补种,4岁及以上儿童不予补种”。根据上述接种程序要求,被告卫生院在为张三补种卡介苗前应先行告知进行结核菌素试验,试验阴性者方可接种。而被告A卫生院在张三未进行结核菌素试验就直接为其接种卡介苗,违反接种程序要求。由于被告A卫生院诊疗行为违反了《疫苗流通和预防接种管理条例》的规定,故根据《中华人民共和国侵权责任法》第五十八条第一款的规定,推定被告A卫生院的诊疗行为存在过错。

焦点二:原告请求被告赔偿是否合法有据。张三接种疫苗后死亡,双方无异议。被告主张张三接种疫苗后因间质性肺炎、缺氧窒息死亡,经专家级调查诊断不属于预防接种异常反应,属于偶合症。故张三死亡同接种疫苗无关,被告不承担赔偿责任。专家组系调查预防接种异常反应的专家,但该调查诊断书仅对是否属于药品不良反应进行认定,并未对相关各方在预防接种过程中是否存在过错及过错同损害有无因果关系进行分析说明,不能排除被告A卫生院接种疫苗同张三死亡有偶合。另外,根据原《疫苗流通和预防接种管理条例》第四十一条“下列情形不属于预防接种异常反应:(三)因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害”、第七十二条“单位和个人违反本条规规定,给受种者人身、财产造成损害的,依法承担民事责任”的规定,故因接种疫苗对受种者造成损害的,并不因是否属于接种异常反应而影响民事赔偿责任的承担。本院对被告A卫生院的辩解主张不予采纳。

根据《最高人民法院关于审理医疗损害责任纠纷案件适用法律若干问题的解释》第四条的规定,原告对被告诊疗行为与损害之间是否具有因果关系承担举证责任。由于医疗行为与患者出现的医疗损害后果之间是否存在因果关系及原因力的大小认定,具有很强的专业性,在当事人存在争议的情况下,审判实践中一般都要通过鉴定方式予以认定。本案原告在法院准予鉴定申请后又撤回申请,故其应承担相应举证不能法律后果。另外,原告及家人在张三接种出现不适后,没有及时将其送到相关医疗机构诊治,因原告拖延诊治造成患儿丧失可能通过及时有效诊疗而获得治愈的机会,故原告对损害结果的发生亦有过错。根据被告A卫生院在诊疗过错情形,本院酌情认定被告对张三死亡承担20%赔偿责任。故判决A卫生院应在本判决生效后十日内赔偿原告67,332.33元。

分析要点


1.疑似预防接种异常反应的主要类型及处置原则

预防接种异常反应,是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害,相关各方均无过错的药品不良反应。疑似预防接种异常反应是指在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件。经调查诊断分析,按发生原因分为五种类型:1.不良反应(包括一般反应和异常反应);2.疫苗质量事故;3.接种事故;4.偶合症;5.心因性反应。


依据现行法律规定,其处理应遵循如下原则:(1)实施接种过程中或者实施接种后出现受种者死亡、严重残疾、器官组织损伤等损害,属于异常反应或者不能排除的,依照《疫苗管理法》有关规定给予受种者补偿。(2)因疫苗质量不合格给受种者造成损害的,以及因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成损害的,依照《药品管理法》《疫苗管理法》及《医疗事故处理条例》有关规定处理。


2.苗接种损害的救济体系

(1)民事责任。从民事责任来说,由于疫苗属于生物制品,乃产品的一个细类,疫苗接种属于广义的医疗范畴,由疫苗接种所引起的损害和赔偿问题,可以适用民法中的产品责任和医疗损害责任,主要依凭侵权责任的相关法理与法律规定。

(2)疫苗接种损害无过错补偿计划。对于既非由于疫苗生产与流通环节的问题又非由于疫苗接种不规范引起的异常反应,受害者有权得到一定的补偿。《疫苗管理法》第六十一条规定,预防接种异常反应实行无过错补偿原则。因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的,应当给予一次性补偿。因接种免疫规划疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的,补偿费用由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种工作经费中安排。因接种非免疫规划疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的,补偿费用由相关的疫苗上市许可持有人承担。

3.本案中A卫生院需要承担赔偿责任的原因


1)违反预防接种工作规范,被推定有过错。根据《疫苗流通和预防接种管理条例》的规定,接种单位在接种疫苗时应当遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则和接种方案。在本案中,卫生院在为张三补种卡介苗前未进行结核菌素试验,违反了接种程序要求,因此被推定存在过错。


(2)专家组系调查预防接种异常反应的专家,但该调查诊断书仅对是否属于药品不良反应进行认定,并未对相关各方在预防接种过程中是否存在过错及过错同损害有无因果关系进行分析说明,不能排除被告A卫生院接种疫苗同张三死亡有偶合。故,因接种疫苗对受种者造成损害的,并不因是否属于接种异常反应而影响民事赔偿责任的承担。


防范要点


1.加强疫苗和冷链系统管理



(1)专人负责。安排专人负责疫苗和冷链系统的管理,确保疫苗的质量和安全。


(2)规范储存。疫苗应按照品名、批号分别存放,并按照效期长短、进库先后,有计划地分发。疫苗贮存量一般不得超过1个月的使用量。


(3)温度监控。严格冰箱及冷库的温度管理,并在温度监测记录簿上做好记录,保障疫苗质量不受影响。


2.提高接种人员专业素养


(1)定期培训。接种人员每年均应进行上岗培训,考试合格才能持证上岗。培训内容应涵盖预防接种操作规范、疫苗知识、异常反应识别与处置等。

(2)规范操作。接种人员应严格遵守预防接种操作规范,接种前做好预检工作,详细询问受种者的健康状况、既往的过敏史等,严格筛查接种禁忌和缓种儿童,并如实告知并记录。

(3)正确接种。接种过程中应严格执行“三查七对”,根据不同疫苗选择正确的接种部位和接种途径,确保接种的安全性和有效性。

3.加强接种前后的沟通与服务

(1)知情同意。接种前实行知情同意制度,应详细告知家长此次接种的疫苗品种、作用、禁忌、不良反应、注意事项等,确保家长对疫苗有充分的了解。

(2)留观制度。建议接种者在接种点观察30分钟,以便及时发现和处理可能的异常反应。同时,嘱咐家长近2天内不要给孩子洗澡和参加剧烈运动。

(3)健康宣教。向家长宣传预防接种知识,解答他们关于疫苗接种的相关问题,增强家长对疫苗接种的信心和配合度。


4.建立异常反应监测与处置机制

(1)监测网络。建立健全疑似预防接种异常反应的监测网络,及时发现和报告异常反应事件。

(2)调查诊断。对疑似预防接种异常反应事件,应及时组织专家组开展调查诊断,明确事件性质、发生原因等。

(3)处置措施。根据调查诊断结果,采取相应的处置措施。对于需要治疗的接种者,应及时给予医疗救治;对于需要鉴定的异常反应,应按照相关规定进行鉴定。


出品/ 湖南锐和律师事务所 医事法苑

(本期执笔/李佳蓉 律师;一审/ 张志强 律师;终审/ 邹健 主任)

编辑/ 湖南省医院协会办公室 

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