裁判要旨3
疫苗接种异常反应补偿款的计算应依据相关法律法规和政策规定,结合受种者的损害程度、补偿年限等因素综合确定。本案中,张三所患溶血尿毒综合征与接种A+C群流脑结合疫苗有关,A制药公司作为疫苗生产企业应承担相应的经济补偿责任。
案情简介
2013年3月27日,张三在B社区卫生服务中心接种了一类乙肝疫苗③和二类流脑A+C结合①疫苗。2013年3月29张三因发热2天日入住C医院,入院诊断为上呼吸道感染、血小板减少症、贫血,出院诊断为溶血尿毒综合征。2013年3月31日,张三因发热3天,发现血尿2天入住D医院,入院诊断为急性肾功能不全、上呼吸道感染,出院诊断为溶血尿毒综合征、上呼吸道感染、心肌损害。
2013年7月3日,预防接种异常反应调查诊断专家组作出诊断,认为张三的溶血尿毒综合征与接种流脑A+C结合疫苗有关。A制药公司对该结论有异议,申请重新鉴定。
2013年12月20日,医学会鉴定认为不能排除张三所患疾病与疫苗接种有关。
2014年8月19日,张三的伤残等级被确定为二级乙等,补偿年限为22年。张三多次与A制药公司协商补偿事宜未果,遂向法院提起诉讼,请求赔偿预防接种异常反应补偿款及利息。A制药公司辩称已支付部分补偿金,且认为应由政府相关部门处理,不应由法院受理。
法院观点
法院认为,预防接种异常反应是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害,相关各方均无过错的药品不良反应。庭审中A制药公司抗辩其在疾控中心调解下已向张三支付补偿金5万元,此案不应再由人民法院处理,但张三述称双方并未达成一致意见。根据《SD省预防接种异常反应补偿办法》第二十九条:“因接种第二类疫苗后发生的预防接种异常反应需要对受种者予以经济补偿的,由县级卫生行政部门在收到预防接种异常反应补偿申请材料起10日内负责组织疫苗接种单位等有关部门协助受种方向疫苗生产企业办理补偿事宜”及第三十条:“申请人不同意卫生行政部门核准的预防接种异常反应经济补偿金额,在接到预防接种异常反应经济补偿通知书后60日内可直接向人民法院提起诉讼”的规定,张三在A制药公司对鉴定意见书存有异议,并且仅支付了部分补偿费的情况下是有权提起诉讼维护自己的合法权益的,对A制药公司的抗辩意见本院不予采信。
本案的争议焦点是采用何种鉴定意见以确定责任承担?预防接种异常反应调查诊断专家组对张三接种乙肝疫苗、流脑A+C结合疫苗后出现的异常反应与接种疫苗是否有关作出的调查诊断意见载明:张三接种疫苗后出现的溶血尿毒综合征属疫苗接种异常反应,与接种流脑A+C结合疫苗有关。A制药公司对该调查诊断结论有异议,向医学会申请进行预防接种异常反应鉴定,作为疫苗生产企业参加了此次鉴定并提交相关鉴定材料,医学会预防接种异常反应鉴定工作办公室出具了002号预防接种异常反应鉴定书,鉴定意见作出后,医学会亦按照相关规定将预防接种异常反应鉴定书送达A制药公司。A制药公司主张其在收到上述鉴定意见书后曾向SD省医学会申请重新鉴定,但其并未提交相关证据予以证实,也无相关鉴定结论予以佐证,对其该项抗辩本院不予支持,故本院确认医学会出具的002号预防接种异常反应鉴定书程序合法、真实有效。后医学会针对疾病预防控制中心的异议对上述鉴定意见作出了补充说明,即不排除该患儿所患溶血性尿毒综合征与接种A+C群流脑结合疫苗有关。则进一步说明张三所患溶血性尿毒综合征与接种A+C群流脑结合疫苗有关。
关于卫生和计划生育委员会责令医学会作出的005号预防接种异常反应鉴定书,根据《预防接种异常反应鉴定办法》第三十一条的规定:“卫生行政部门、药品监督管理部门等有关部门发现鉴定违反本办法有关规定的,可以要求医学会重新组织鉴定”,卫生和计划生育委员会作为行政机关其有权责令医学会启动鉴定程序。但其启动该项鉴定程序时未通知利害关系人参加此次鉴定。根据《SD省预防接种异常反应鉴定实施细则》第二十三条的规定:“医学会应在预防接种异常反应鉴定7日前将鉴定时间、地点、要求等通知受种方、接种方和疫苗生产企业”;第十六条规定:“受种方、接种方、疫苗生产企业在接到通知后10日内提交书面陈述、答辩及其他鉴定材料”。医学会的上述行为明显违反了相关规定,剥夺了疫苗生产企业的答辩权利,故对于005号预防接种异常反应鉴定书本院不予采信。综上,本院采用002号预防接种异常反应鉴定书作为认定本案责任承担的依据。据此可确定张三所患溶血性尿毒综合征与接种A+C群流脑结合疫苗有关,张三主张预防接种异常反应补偿款679937.28元,系依据24号预防接种异常反应伤残等级鉴定书计算得出,A制药公司对上述鉴定结论有异议,但并未提交相关证据支持其抗辩,对24号预防接种异常反应伤残等级鉴定书的效力本院予以确认。张三关于预防接种异常反应补偿款的计算方法和标准符合法律规定,二被告亦对此均无异议,但上述补偿款应扣除A制药公司已垫付的5万元,其补偿款应为629937.28元。
据此,参照原《疫苗流通和预防接种管理条例》第四十条、第四十六条及《民事诉讼法》第六十四条的规定,判决如下:一、限被告A制药有限公司于本判决生效之日起十日内赔偿原告张三预防接种异常反应补偿款629937.28元。二、驳回原告张三的其他诉讼请求。
分析要点
1.关于因果关系的认定
根据原《疫苗流通和预防接种管理条例》第四十六条的规定,因预防接种异常反应造成受种者损害的,应当给予补偿。这为疫苗接种异常反应的赔偿提供了法律基础。然而,因果关系的认定涉及复杂的医学专业知识,需要专业的鉴定机构进行鉴定。
本案中,预防接种异常反应调查诊断专家组及医学会的鉴定意见是法院认定因果关系的重要依据。根据J市预防接种异常反应调查诊断专家组出具的调查诊断意见明确指出,张三接种疫苗后出现的溶血尿毒综合征属疫苗接种异常反应,与接种流脑A+C结合疫苗有关。这为后续的法律认定提供了初步的依据。而J市医学会预防接种异常反应鉴定工作办公室出具的J医预鉴[2013]002号预防接种异常反应鉴定书,在综合分析相关材料后,得出不能排除张三所患溶血尿毒综合征与疫苗接种有关的结论。
2.关于法律责任的分配
根据原《疫苗流通和预防接种管理条例》第四十条的规定,疫苗生产企业对其生产疫苗的质量负有责任。疫苗生产企业在疫苗接种异常反应中承担的是无过错责任,即使其在生产和销售过程中没有过错,只要疫苗接种导致了受种者的损害,仍需承担赔偿责任。
本案中,A制药公司作为疫苗的生产企业,其生产的疫苗导致了张三的异常反应,因此应承担相应的经济补偿责任。法院判决A制药公司赔偿张三补偿款629937.28元,体现了对受种者合法权益的保护。这一规定旨在加强对受种者权益的保护,促使疫苗生产企业更加注重疫苗的质量和安全。
2.关于证据的采信问题
预防接种异常反应调查诊断专家组及医学会的鉴定意见是法院认定因果关系的关键依据。鉴定意见的效力取决于鉴定机构的资质、鉴定程序的合法性以及鉴定结论的科学性和合理性。法院在审理过程中,对鉴定意见进行了严格的审查,不仅审查了鉴定结论,还审查了鉴定过程中的相关材料和证据。
本案中,A制药公司对J市医学会的预防接种异常反应鉴定结论提出异议,并申请重新鉴定。但法院认为重新鉴定程序存在瑕疵,未予采纳,而是采纳了J医预鉴[2013]002号鉴定书作为定案依据。
防范要点
1.严格规范疫苗接种流程
(1)对接种人员进行严格资质审核,确保其具备专业技能和资质。定期组织培训,使其熟悉疫苗种类、作用、接种程序及不良反应处理。
(2)保持接种场所清洁、卫生,确保良好通风和适宜温度。定期检查和维护接种台、座椅等设施,避免交叉感染。
(3)接种前仔细核对受种者和疫苗信息,确认无误后进行接种。严格按照疫苗接种剂量、途径和部位操作,避免操作不当导致异常反应。
2.加强疫苗管理和质量控制
(1)疫苗生产企业应严格遵守国家药品生产质量管理规范(GMP),确保疫苗的生产过程符合标准,从源头上保证疫苗的质量和安全性。
(2)配备符合要求的冷链设备,如冷藏箱、冰箱等,定期维护和校准,确保疫苗在储存和运输过程中符合规定的温度和湿度条件,防止疫苗失效或变质。
(3)建立完善的疫苗使用台账,详细记录疫苗的批号、有效期、接种人员、接种时间等信息,便于追溯和查找原因。
3.提高风险意识和应急处理能力
(1)组织医护人员学习疫苗接种异常反应的识别、诊断和处理方法,提高其应对能力。熟悉各种异常反应的症状、体征及处理措施。
(2)制定详细的疫苗接种异常反应应急预案,明确应急处理流程、措施和责任分工,包括异常反应的发现、报告、处理、记录和上报等内容。
(3)加强与疫苗生产企业、卫生行政部门等部门的沟通和协作,建立信息共享和联动机制,共同应对疫苗接种异常反应的发生,及时报告和配合调查处理。
4.加强与受种者的沟通和告知
(1)充分告知受种者及其监护人疫苗的相关信息和接种注意事项,包括疫苗种类、作用、接种程序、可能的不良反应及注意事项等,确保知情同意。
(2)建立完善的告知记录制度,详细记录告知内容、时间、告知人及受种者或其监护人的签字等信息,以备查证。
(3)加强与受种者的沟通和随访,及时了解其身体状况和反应情况,提供疫苗接种异常反应的咨询和指导服务,帮助受种者了解和应对可能出现的异常反应。
出品/ 湖南锐和律师事务所 医事法苑
(本期执笔/李佳蓉;一审/ 张志强 律师;终审/ 邹健 主任)
编辑/ 湖南省医院协会品牌建设与健康传播专委会
图片来源于网络
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