中医门诊部可以销售中药自制剂吗？

裁判要旨

原告某中医门诊部将上海SD门诊部按照固定比例提前抓配、包装制作而成的中药制剂，在其医疗机构内进行销售，且未经批准，上述行为显然违反了药品管理的相关法律规定，案涉“降糖一号”、“降糖二号”、“降糖三号”应当按假药论处。原告不得销售未经批准或备案的中药制剂，尤其是按假药论处的制剂。

案情简介

原告某中医门诊部系2017年7月26日注册登记成立的有限责任公司，住所地位于嘉兴市某商务楼，法定代表人田某宏（其同时系上海SD门诊部法定代表人）；经营范围为中医科诊疗（凭医疗机构执业许可证经营），从事健康科技领域内的技术开发、技术服务、技术咨询、技术转让、医药信息咨询、健康管理咨询、会展服务、文化艺术交流策划，一类医疗器械销售、旅游信息咨询，化妆品销售、食品销售。2018年3月26 日，被告N区市监局执法人员进入原告经营场所现场检查，发现其仓库内有“降糖一号”9盒、“降糖二号”19盒、“降糖三号”38 盒三种产品，规格均为 21 包/盒。“降糖一号”包装上标签标明：“配方：虎杖、鬼箭羽、人参等；功效：育阴通络，改善能量代谢，从而控制血糖；适宜人群：2型糖尿病工作分型A00-A03型患者群；服用方法：每日3次，饭前服用，每袋配300ml开水冲服，充分搅拌溶解；注意事项：遵医嘱，勿食用动物性食物；保存方式：密封、防潮、避光”。“降糖二号”包装上标签标明：“配方：金樱子、覆盆子、玉竹、僵蚕、地骨 皮等；功效：育阴通络，改善能量代谢，从而控制血糖；适宜人群：2 型糖尿 病工作分型 B00-B03 型患者群；服用方法：每日3次，饭前服用，每袋配 300ml开水冲服，充分搅拌溶解；注意事项：遵医嘱，勿食用动物性食物；保存方式：密封、防潮、避光”。“降糖三号”包装上标签标明：“配方：仙茅、鬼箭羽、人参等；功效：温阳活血，激活胰岛、控制血糖、防止糖尿病并发症；适宜人群：2型糖尿病工作分型C01-C10型患者群；服用方法：每日 3 次，饭前服用，每袋配 300ml开水冲服，充分搅拌溶解；注意事项：遵医嘱，勿食用动物性食物；保存方式：密封、防潮、避光”。包装盒内部系塑料包装小袋，上面印有：“中药配方颗粒、世道健康”；“处方调剂依据：遵照医师处方及饮片与颗粒的换算关系调剂”；“用法与用量：开水冲服，遵医嘱”；“贮藏：密封”及上海SD门诊部的公司名称、地址、电话等信息。被告N区市监局执法人员认为原告的行为涉嫌违反了《药品管理法》（2015 修正）第四十八条之规定，遂制作现场笔录，对相关内容和物品予以拍照固定，对现场查获的“降糖一号”9 盒、“降糖二号”19 盒、“降糖三号”38盒予以扣押，并于同日立案开 展调查。经调查后，被告N区市监局查实，上述三种产品系原告从上海SD门诊部购入，总计购入“降糖一号”10 盒、“降糖二号”71 盒、“降糖三 号”78 盒，原告实际已销售“降糖二号”51 盒、“降糖三号”38 盒，另有“降 糖一号”1 盒、“降糖二号”1 盒、“降糖三号”2 盒给人试用，销售价格分别 为“降糖一号”315 元/盒、“降糖二号”420 元/盒、“降糖三号”630 元/盒。

2018年4月4日，J市市监局作出嘉市监稽认[2018]44号假药认定书，认为前述“降糖一号”、“降糖二号”、“降糖三号”三种产品均未明确标注生产企业名称及地址，也未标注批准文号，但标注了上海SD门诊部及其地址的相关信息和产品的中药成份，并在医疗机构使用，用于治疗疾病，同时产品上明确标示有控制血糖、防止糖尿病并发症的功效，符合《药品管理法》（2015修正）第一百条第一款关于药品的认定；经查原国家食品药品监督管理总局数据库，无上述产品的任何注册信息，依据《药品管理法》（2015 修 正）第四十八条第三款第（二）项之规定，该局认定上述三种产品应按假药论 处。2018 年 4 月16日，被告N区市监局作出嘉南市移字[2018]1-416号涉嫌犯罪案件移送书，将原告嘉兴SD门诊部涉嫌经营未经批准生产的药品一案移送J市公安局某区分局处理，2018 年 10 月 30 日，公安分局以上述三种产品的炮制情况不明为由，认为不应追究原告相关责任人员刑事责任，将案件退回被告N区市监局处理。被告N区市监局认定原告的行为已构成销售未经批准生产的药品的违法行为，于2018年12月17日向原告送达了《行政处罚听证告知书》，告知其拟作出行政处罚决定的内容、事实、理由、依据及享有陈述、申辩和要求举行听证的权利，并经原告申请，于2019年1月25日组织了听证会，后经审批，延长办案期限30天。2019年2月28日，被告N区市监局作出[2018]805号《行政处罚决定书》，并于2019年3月1日送达原告。原告不服对其作出的行政处罚决定，于2019年4月26日向被告N区政府申请行政复议，要求撤销被告N区市监局作出的行政处罚决定，被告N区政府于2019年4月28日依法受理后，进行了审查，后因案情复杂，延长审理期限30日，于2019年7月6日作出《行政复议决定书》，维持被告N区市监局作出的前述行政处罚决定，并于2019年7月8日、7月9日分别送达被告N区市监局及原告。原告不服，遂诉至法院。

法院观点

一审法院认为，《药品管理法》（2015 修正）第五条第二款规定：“省、自治 区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工 作”。《食品药品行政处罚程序规定》（2019年4月1日失效）第六条、第七 条第一款规定：“行政处罚由违法行为发生地的食品药品监督管理部门管辖”。“县（区）、市（地、州）食品药品监督管理部门依职权管辖本行政区域内的 食品药品行政处罚案件”。故机构改革后，被告N区市监局具有对本辖区内违反药品监督管理的行为进行查处的法定职权和相应职责。

本案的争议焦点系：原告从上海SD门诊部购入的案涉“降糖一号”、“降糖二号”、“降糖三号”是否应当纳入药品管理，是否属于应当取得批准文号而未取得批准文号的中药制剂以及被诉原行政行为法律适用是否正确、处罚是否恰当。

经审查查明，原告将上海SD门诊部按照固定比例提前抓配、包装制作而成的中药制剂，在其医疗机构内进行销售，且未经批准，上述行为显然违反了药品管理的相关法律规定，案涉“降糖一号”、“降糖二号”、 “降糖三号”应当按假药论处。被告N区市监局在依法履行立案、调查、告 知、听证、集体讨论等法定程序，并依法扣押“降糖一号”9 盒、“降糖二 号”19 盒、“降糖三号”38 盒，同时查明原告违法销售案涉药品货值金额 82110 元、违法所得 45360 元等违法事实的前提下，结合原告的具体违法情形， 作出罚款 180000 元等行政处罚决定，该罚款数额已处于法定处罚幅度中较低的 区间，其作出本案被诉行政处罚决定，程序合法、量罚适当。被告N区政府及时受理行政复议申请后，通知被告N区市监局作出书面答复，依法进行了审查，后因案情复杂，延长审理期限 30 日，于 2019 年 7 月 6 日作出 [2019]10号《行政复议决定书》，维持被告N区市监局作出的前述行政处罚决定，并于2019年7月8日、7月9日分别送达被告N区市监局及原告。被告N区政府作出上述复议决定符合《行政复议法》及《行政复议法实施条例》的相关规定，复议程序合法。

综上，原告嘉兴SD门诊部要求撤销被告N区市监局作出的[2018]805号《行政处罚决定书》及被告N区政府作出的[2019]10号《行政复议决定书》的诉讼请求缺乏事实和法律依据，法院不予支持。

分析要点

1.涉案物的定性

原《药品管理法》（2015 修正）第一百条规定：“药品，是指用于预防、 治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主 治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制 剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等”。

本案中，案涉“降糖一号”、“降糖二号”、“降糖三号”三种产品，在其外包装上均标明了配方、功效、适宜人群、服用方式等，且将功效表述为“控制血糖 “、”防止糖尿病并发症”等，具备药品的相关特征，符合《药品管理法》关于药品的定义，应认定为药品。同时，因涉案物系由案外人上海SD门诊部将合法采购的多种单味中药配方颗粒根据专利配方按照固定比例提前抓配、包装制作而成，再由原告销售给类型化的患者治疗使用，服用方式为开水冲服，充分搅拌溶解，且不属于《关于加强医疗机构中药制剂管理的意见》（国中医药医政〔2010〕39 号）文件规定的不纳入医疗机构中药制剂管理范围的三种情形，应当认定为属于医疗机构中药制剂。

2.中医门诊部未经批准不得配置并销售自制制剂

原卫生部、国家中医药管理局、原国家食品药品监督管理局 《关于印发加强医疗机构中药制剂管理意见的通知》（国中医药医政发〔2010〕39 号）文件规定，医疗机构中药制剂是医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定的中药处方制剂。《药品管理法》（2015 修正）第二十五条第一款规定：“医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人 民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量 检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、 自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用”。《药品管理法实施条例》（2016 修订）第二十三条规定：“医疗机构配制制剂，必须按照国务院药品监督管理部门的规 定报送有关资料和样品，经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理 部门批准，并发给制剂批准文号后，方可配制”。

本案中，案涉“降糖一号”、“降糖二号”、“降糖三号”属于医疗机构中药制剂，依法应当经批准并取得制剂批准文号后，方可配制，根据现已查明的事实，上述药品均未取得批准文号，属于应当取得批准文号而未取得批准文号的药品。原告不得销售未经批准或备案的中药制剂，尤其是按假药论处的制剂。

防范要点

1.严格遵守药品管理法律法规。

（1）了解并遵守相关法律法规。应深入学习《药品管理法》《中医药法》等相关法律法规，明确药品生产、销售、使用的各项规定。

（2）合法取得必要资质。确保门诊部具有合法的医疗机构执业许可证、营业执照等资质，并按照要求向相关部门进行制剂备案。

2.规范中药制剂的管理

（1）合法配制中药制剂。如果需要配制中药制剂，必须依法取得医疗机构制剂许可证或按照《中医药法》的规定进行备案。

（2）规范制作流程。应确保制剂的配制过程符合GMP（药品生产质量管理规范）或传统工艺的相关要求。

（3）采购合法中药饮片。从具有合法资质的中药饮片生产企业或经营企业采购中药饮片，并保留好相关票据和资质证明。

（4）规范销售行为。销售的中药制剂必须有明确的标签和说明书，注明制剂名称、成分、用法用量、生产日期、有效期等信息。

3.建立健全内部管理制度

（1）制定完善的管理制度。完善包括药品采购、验收、储存、配制、销售等各个环节的管理制度，确保各项操作有章可循。

（2）加强员工培训。定期对员工进行药品管理法律法规和内部管理制度的培训，提高员工的法律意识和合规意识。

（3）建立监督机制。设立专门的监督部门或岗位，对药品管理各个环节进行监督检查，确保各项制度得到有效执行。

4.加强合作与沟通

（1）与监管部门保持良好沟通。及时向监管部门报告门诊部的运营情况，了解最新的政策动态和监管要求。

（2）寻求专业法律支持。与专业的法律顾问或律师事务所合作，为门诊部的合规经营提供法律保障和支持。

出品/ 湖南锐和律师事务所 医事法苑

（本期执笔/佘叁；一审/ 张志强 律师；终审/ 邹健 主任）

编辑/ 湖南省医院协会品牌建设与健康传播专委会

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