小小三伏贴，法律风险大！

裁判要旨

养生馆在未取得《医疗机构执业许可证》的情况下，开展中医中药贴敷诊疗活动，违反了《医疗机构管理条例》的规定，应推定为其存在过错。被告作为该养生馆的经营者，应对此承担全部赔偿责任。

案情简介

原告2019年7月11日在某市B养生馆办理会员卡，被告杨某为该个体工商户的负责人。原告于2019年7月23日在该养生馆第二次贴三伏贴后，发现身体红肿，而后病情加重，被告通过微信向原告转账1500元作为补偿。原告2019年7月29日到某市第七人民医院进行诊治，经诊断为接触性皮炎，皮疹为红斑、丘疹、糜烂、渗液。因病情变化，原告后又两次到某市第七人民医院住院治疗，出院医嘱均建议休息一周。

再查明，被告杨某经营的沈阳市B养生馆，牌匾为XX王氏颈肩腰腿康复中心，该场所未取得《医疗机构执业许可证》。现沈阳市B养生馆已注销。

法院观点

法院认为，依据法律规定，患者在诊疗活动中受到损害，医疗机构及其医务人员有过错的，由医疗机构承担赔偿责任；患者有损害的，因下列情形之一的，推定医疗机构有过错：（一）违反法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范的规定；本案中被告杨某所经营的沈阳市B养生馆在未取得《医疗机构执业许可证》的情况下，开展中医中药贴敷诊疗活动，违反了《医疗机构管理条例》的规定，应推定为其存在过错。杨某作为该养生馆的经营者，应对此承担赔偿责任。

经审理，法院故判决被告杨某于判决生效之日起七日内给付原告郭某医疗费、护理费、误工费、交通费和住院伙食补助费等各项损失共计17016.3元，并驳回原告其他诉讼请求。

分析要点

1.“三伏贴”服务属于中医医疗技术范畴

“三伏贴”是一种在穴位上贴敷某种药物的治疗方法，系中医药防治疾病的重要手段之一，它主要适用于反复发作的慢性呼吸系统疾病，也可用于以反复发作、冬季加重为临床特点，中医辨证为寒证的其他疾病。严禁为追求经济效益不合理扩大应用范围及应用人群。

医疗机构开展“三伏贴”，其操作规范应符合国家标准《针灸技术操作规范第9部分 穴位贴敷》（GB/T 21709.9—2008）和中华中医药学会《中医养生保健技术操作规范（Ⅱ）穴位贴敷》（以下简称《规范》）有关要求。

2.非医疗机构不得开展“三伏贴”服务

开展“三伏贴”服务的机构应为具有卫生行政部门、中医药管理部门核准登记的中医科、中西医结合科或民族医学科诊疗科目的医疗机构，并已开展相应的中医药或民族医药服务工作。本案中，养生馆在未取得《医疗机构执业许可证》的情况下提供“三伏贴”服务，构成无证行医。

3.贴敷药物应符合相应法律规定和技术规范

根据现行《规范》，凡是临床上有效的汤剂、方剂，一般都可以熬膏或者研末作为穴位贴敷用药防治相应疾病。也就是所谓“外治之理，即内治之理，外治之药，亦即内治之药，所异者法耳”。目前临床常见的穴位贴敷剂型有：散剂、糊剂、饼剂、丸剂、锭剂、软膏剂、硬膏剂、橡胶膏剂、涂膜剂、贴膏剂、药袋、磁片等。

根据《湖南省实施〈中华人民共和国中医药法〉办法》第十六条之规定，将中药加工成细粉，临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配成外用膏药，在本医疗机构内使用的，不纳入医疗机构中药制剂管理范围。因此，除“临方炒制”或“临用调制”外，医院自制三伏贴“敷贴剂”应当按照医疗机构制剂有关规定处理。

防范要点

1.严格“三伏贴”处方管理

（1）“三伏贴”处方用药及穴位选择应由具有丰富临床经验的主治医师以上专业技术任职资格的中医类别执业医师拟定，明确其禁忌症及相关注意事项，并经本医疗机构伦理委员会审议后报上级卫生行政部门或中医药管理部门备案；

（2）医疗机构无伦理委员会的，应由核准其登记注册的卫生行政部门或中医药管理部门组织相关专家论证审议并同意后备案。

2.明确操作人员准入要求

（1）“三伏贴”服务应在符合条件的医疗机构内开展，非医疗机构不得开展“三伏贴”服务。

（2）对患者实施“三伏贴”操作的人员，应为中医类别执业医师或接受过穴位贴敷技术专业培训的卫生技术人员。

（3）医疗机构应对本单位能够从事“三伏贴”操作的人员予以明确并进行培训、考核。

3.加强安全管理与效果评价

（1）医疗机构应加强对“三伏贴”的管理，建立管理制度，严格技术操作。

（2）医疗机构应加强对不良反应的监测，制定不良反应处理措施，确保其应用安全。

（3）医疗机构应积极开展“三伏贴”效果评价工作，收集相关数据，按照科学的评价方法，跟踪评价接受“三伏贴”服务的人员治疗与干预效果。

4.加强健康教育，避免夸大宣传

（1）医疗机构可运用各种形式科学合理地宣传 “三伏贴”知识，重点对“三伏贴”适用人群、适应症、干预效果等有关知识进行宣传普及，避免夸大效果。

（2）在开展“三伏贴”服务过程中，应遵循科学合理的原则，同时使用其他中医医疗服务项目的，应符合相应的技术操作规范并告知患者。