医疗质量是生命线，医院绝不能“马虎”！

医案说法

 Legal Popularization

学法辨是非，用法止纷争

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裁判要旨

医疗质量管理是医疗管理的核心，医疗机构及其医务人员应当遵循临床诊疗指南、临床技术操作规范、行业标准和临床路径等有关要求开展诊疗工作，保障医疗服务质量安全。卫生主管部门对当事人未按规定实施医疗质量安全管理制度、未按规定填写病历资料的行为，应责令立即改正，给予警告，并处以相应罚款。

案情简介

2019年12月12日，某市健康卫生委员会接到投诉举报后对A公司设置的某诊所进行卫生监督检查发现：一、该诊所持有的《医疗机构执业许可证》核准登记的诊疗科目为妇科专业，2019年为患者开展灌肠治疗；二、该诊所未按规定实施医疗质量安全管理制度：2019年12月7日约10时50分至18时，患者叶某某在该诊所就诊治疗期间病情出现变化，诊所只有护士林某某和其他非卫生技术人员在现场参与病情观察和针对治疗，无医师值班、也无医师参与病情观察和针对治疗，且该诊所未及时将患者叶某某转诊到上级医院进一步诊治；18时30分左右，患者叶某某由其朋友姜某、该公司工作人员龙某某（非卫生技术人员）送至柳州市某医院诊治。柳州市某医院于2019年12月8日0时24分将患者叶某某以“（1）消化道穿孔：直肠穿孔？、（2）急性腹膜炎”疾病收入院住院，于2时45分至5时29分行“剖腹探查、直肠穿孔修补、盆腔引流术、肠粘连松解、开腹排粪石、乙状结肠造瘘（单腔）”手术，术中诊断：（1）直肠穿孔、（2）急性腹膜炎、（3）肠粘连；三、2019年12月12日在该诊所现场提取的患者叶某某的《门诊病历》无2019年12月7日病情观察和针对治疗措施记录；四、该诊所将使用过的一次性输液管、一次性注射器、棉签、棉球、一次性床单、一次性手套、玻璃安瓿、医用针头等医疗废物混放于一内套医疗废物专用袋的医疗废物桶内。

卫监观点

1.针对超出登记范围开展消化内科诊疗活动的行为：依据《医疗机构管理条例》第四十七条、《医疗机构管理条例实施细则》第八十条第一款第一项的规定，对当事人超出登记范围开展诊疗活动的行为，责令立即改正，给予警告，并处以2100元罚款。

2.针对未按规定实施医疗质量安全管理制度、未按规定填写病历资料的行为：依据《医疗纠纷预防和处理条例》第四十七条第（一）项、第（四）项的规定，对当事人未按规定实施医疗质量安全管理制度、未按规定填写病历资料的行为，责令立即改正，给予警告，并处以30000元罚款。

3.针对未将医疗废物按类别分置于专用包装物或者容器的行为：依据《医疗卫生机构医疗废物管理办法》第四十条第（二）项的规定，对当事人未将医疗废物按类别分置于专用包装物或者容器的行为，责令立即改正，给予警告，并处以3500元罚款。

以上三项合并，对A公司的上述违法行为，责令立即改正，给予警告，并处以35600元罚款。A公司对上述处罚不服，向某市健康卫生委员会提出听证申请，并两次向人民法院起诉，经举行听证会、一审及二审行政诉讼，最终维持原行政处罚决定。

分析要点

1.医疗机构超登记范围开展诊疗活动违反了法律规定。

《医疗机构管理条例》第二十六条规定“医疗机构必须按照核准登记或者备案的诊疗科目开展诊疗活动”，第四十六条规定“违反本条例第二十六条规定，诊疗活动超出登记或者备案范围的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以警告、责令其改正，没收违法所得，并可以根据情节处以1万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》或者责令其停止执业活动。”本案中，该诊所持有的《医疗机构执业许可证》核准登记的诊疗科目为妇科专业，却超出登记范围为患者开展了灌肠治疗，该行为不符合法律规定，行政主管部门可以依据相关条例对其予以处罚。

2.医疗机构开展诊疗活动应严格遵守医疗质量安全核心制度。

本案中，当事人未按规定实施医疗质量安全管理制度，具体指的是未按规定实施医疗质量安全管理制度度中的《首诊负责制度》、《值班和交接班制度》、《病历管理制度》。《医疗纠纷预防和处理条例》第四十七条第（一）项、第（四）项规定“医疗机构及其医务人员有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告，并处1万元以上5万元以下罚款；（一）未按规定制定和实施医疗质量安全管理制度；……（四）未按规定填写、保管病历资料，或者未按规定补记抢救病历。”故本案患者虽未进行医疗事故鉴定或医疗损害责任认定，无证据证明当事人未按规定实施医疗质量安全管理制度的行为直接导致患者叶某某的“直肠穿孔”，但仍可以根据当事人未按规定实施医疗质量安全管理制度、未按规定填写病历资料的行为对其处以相应处罚。

3.医疗卫生机构对医疗废物的处理应符合相应法定要求。

医疗机构产生的医疗废物属于危险性物品，往往携带大量病菌、病毒，具有极强的感染性、传染性等危害，应严格按照医疗废物和危险废物管理标准进行处理。根据《医疗废物管理条例》第二条的规定，医疗废物是指医疗卫生机构在医疗、预防、保健以及其他相关活动中产生的具有直接或者间接感染性、毒性以及其他危害性的废物。医疗卫生机构收治的传染病病人或者疑似传染病病人产生的生活垃圾，按照医疗废物进行管理和处置。《国家危险废物名录》第三条规定：“医疗废物属于危险废物，医疗废物分类按照《医疗废物分类目录》执行。”《医疗废物分类目录（2021年版）》第二条明确规定，医疗废物的分类收集应当根据其特性和处置方式进行，并与当地医疗废物处置的方式相衔接。在 保证医疗安全的情况下，鼓励医疗卫生机构逐步减少使用含汞血压计和体温计，鼓励使用可复用的医疗器 械、器具和用品替代一次性医疗器械、器具和用品，以实现源头减量。

防范要点

1.规范诊疗科目设置，落实依法执业规定。

医疗机构应全面贯彻《医师法》、《医疗机构管理条例》及其实施细则、《医疗质量管理办法》等法律法规及规范性文件有关规定，其医院科室设置、人员配备、设备配置应符合《医疗机构基本标准》，并严格按照卫生行政部门核准的诊疗科目执业，严禁开展核准诊疗科目外的医疗活动，严禁超范围执业。医疗机构应不断提高医疗机构及医务人员的依法执业、诚信服务意识。

2.牢记医疗质量安全制度，切实履行医院管理职责。

（1）健全医疗质量管理组织体系，实行院、科两级责任制，组建医疗质量管理专门部门，建立健全本机构医疗安全评价和监管体系，落实工作责任。丰富医疗质量安全管理手段，完善医疗安全管理工作机制。

（2）规范病案管理，建立病案工作制度与岗位职责，有稳定的专业技术人员队伍，硬件和人员须符合标准，按照标准设立病案室，建立病案信息的查询系统，规范填写病案首页，有病历质量控制与评价组织，定期对病历质量进行督导检查，有专职质控医生，有保护病案及信息安全的相关制度和应急预案，消防安全符合规范。

（3）加强检验管理，科室设置及人员配备符合标准，实行目标管理责任制，做好计划、总结和业务学习等工作。规范设施及环境管理，规范设备管理，做好消防等相关工作。明确样本采集与运输、核收、记录、处理和保存管理制度及流程，做好温度控制。做好试剂管理，规范监测方法，规范报告内容及书写，做好危急值管理、高危险性废物管理工作，做好室内质控、室间质评及质量改进等工作。

3.加强医疗废物监管，严格遵守医疗废物处理法律制度。

（1）医疗卫生机构应当及时收集本单位产生的医疗废物，并按照类别分置于防渗漏、防锐器穿透的专用包装物或者密闭的容器内。医疗废物专用包装物、容器，应当有明显的警示标识和警示说明。

（2）医疗卫生机构应当建立医疗废物的暂时贮存设施、设备，不得露天存放医疗废物；医疗废物暂时贮存的时间不得超过2天。医疗废物的暂时贮存设施、设备，应当远离医疗区、食品加工区和人员活动区以及生活垃圾存放场所，并设置明显的警示标识和防渗漏、防鼠、防蚊蝇、防蟑螂、防盗以及预防儿童接触等安全措施。

（3）医疗卫生机构应当使用防渗漏、防遗撒的专用运送工具，按照本单位确定的内部医疗废物运送时间、路线，将医疗废物收集、运送至暂时贮存地点。运送工具使用后应当在医疗卫生机构内指定的地点及时消毒和清洁。

（4）医疗卫生机构应当根据就近集中处置的原则，及时将医疗废物交由医疗废物集中处置单位处置。医疗废物中病原体的培养基、标本和菌种、毒种保存液等高危险废物，在交医疗废物集中处置单位处置前应当就地消毒。

出品人/ 湖南锐和律师事务所 医事法苑

（本期执笔/ 黄盟；一审/ 张志强 律师；终审/ 邹健 主任）

编辑/ 湖南省医院协会品牌建设与健康传播专委会

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