临床试验出现不良反应，医方连带担责90%

医案说法

 Legal Popularization

学法辨是非，用法止纷争

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裁判要旨

司法鉴定意见表明医疗机构对患者的诊疗行为不存在诊疗过错行为，医疗机构的诊疗行为与患者目前后果之间不存在因果关系，但法院并未采信。法院认为服药与发病存在时间上的高度吻合，且医院和医药公司判断不良反应系药物导致并报告不良事件，一定程度上构成了因果关系的自认，连同其他因素认为患者的损害后果与利培酮之间存在因果关系具有高度盖然性，从保护受试者的角度出发，酌定医药公司承担90%的责任，医院承担连带责任。

案情简介

黄某于2012年2月28日参与“国产布南色林片与利培酮片治疗精神分裂症的多中心随机双盲双模拟平行对照临床试验”，其研究目的为评价某医药公司研发的布南色林片治疗精神分裂症的疗效和安全性，该研究采用利培酮片为阳性对照药物进行多中心、随机、双盲双模拟平行对照研究。2012年2月29日-2012年3月4日黄某服用清洗期药物，3月5日-3月11日进行双盲第一周试验用药（利培酮或其模拟片/布南色林或其模拟片各1片，bid），3月6日黄某出现上感症状，某集团及医方按规定记录不良事件，并给予对症处理。3月12日始进入双盲第二周试验用药（加大剂量至各3片，bid），3月16日黄某出现颈部、双上肢、下腹部可见散在红色斑丘疹，疹间皮肤正常，未见融合，成片，无渗出、破溃、脱屑，抓痕明显，医方给予复方醋酸地塞米松乳膏外用，未予退出临床试验。3月20日查体黄某皮疹无明显好转，并逐渐加重，融合成片，查血常规示嗜酸性粒细胞比值升高（13.7%），考虑与药物过敏相关，医方及某集团按规定报不良事件，予停止临床试验，给予异丙嗪片、泼尼松片、氯苯那敏片等抗过敏治疗，3月26日黄某皮疹未见明显好转，需转院进一步治疗，某集团定义为严重不良事件（皮疹持续、需住院治疗）。根据第一、第二次揭盲盲底，明确患者服用的临床试验药物为利培酮及布南色林模拟片（模拟片：外观与布南色林相同，不含任何活性药物成分）。

法院观点

法院委托某司法鉴定机构对本案进行了鉴定，司法鉴定意见为：1．医院、某医药公司对被鉴定人黄某的诊疗行为不存在诊疗过错行为。2．医院、某医药公司对被鉴定人黄某的诊疗行为与被鉴定人黄某的目前后果之间不存在因果关系，原因力为无因果关系（过错参与度0），建议过错参与度以0为宜。

一审法院认为：患者黄某在试验规程中的不良事件程度是逐步升级，医院作为专业医疗机构，对黄某在临床试验期间突发的皮疹采取常规手段未有改善的情况下，如及时停用该种药品并邀请皮肤病专科医院的医生会诊，则有可能控制黄某皮肤病病情的恶化，故黄某的损害结果与医院的诊疗行为应当存在一定因果关系。一审法院综合考量“国产布南色林片与利培酮片治疗精神分裂症的多中心随机双盲双模拟平行对照临床试验”的研究目的、合同的义务、医院的治疗应对措施和黄某的自身原因等因素，认定某医药公司作为药品临床试验的申办人，应该对黄某的损害承担60%的赔偿责任，医院对此承担连带赔偿责任。

二审法院认为：本案的主要争议焦点在于患者所受的涉案损害与其服用涉案药物利培酮之间是否存在因果关系，如存在因果关系，其原因力大小应如何确定。医方病历资料显示：黄某发病过程中，在无证据证实其在进行药物试验或入院之前即存在涉案疾病的情况下，其在药物试验过程中突发疾病，并逐步加重，其服药与发病之间在时间上存在高度吻合，因服药所致发病的可能性较大。另，医方和某医药公司判断患者不良反应系药物导致，且报不良事件，一定程度上构成了对涉案因果关系的自认。二审法院据此认为黄某所受涉案损害与其服用涉案药物利培酮之间存在因果关系具有高度盖然性，且其原因力较大。故酌定某医药公司对黄某涉案损失承担90%之责任，医院承担连带责任。

分析要点

1.关于受试者损害责任如何承担问题。

根据我国现行立法和司法体系尚无法律法规层级的文件进行规制。在司法实践当中，主要法律依据《药物临床试验质量管理规范》（2020年版）。该规范第三十九条关于申办者的经济补偿责任规定申办者应当承担受试者与临床试验相关的损害或者死亡的诊疗费用，以及相应的补偿。申办者和研究者应当及时兑付给予受试者的补偿或者赔偿。申办者提供给受试者补偿的方式方法，应当符合相关的法律法规。

2.关于临床试验的举证责任分配问题。

临床试验药品属于“有瑕疵”的产品范畴，承担责任的方式一般采用无过错责任的方式，只要能初步证明受损害系因临床试验药品所引起，申办方就应该承担相应的责任。为保护受试者，对于因果关系的举证，只要能从时间先后等常识上考虑存在因果关系即可，再由申办者举证两者之间不存在因果关系。

3.关于损害的补偿方式和金额问题。

《药物临床试验质量管理规范》（2020年版）中并未详细展开规定，在司法实践中受试者一方通常引用《民法典》中侵权责任编相关规定、《最高人民法院关于审理医疗损害责任纠纷案件适用法律若干问题的解释》以及《最高人民法院关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》等，根据受试者受到的人身损害程度和范围主张医疗费、误工费、护理费、交通费、住院伙食补助费、残疾赔偿金、死亡赔偿金等。

防范要点

1.研究者应采用易于理解的、通俗明了的语言，向受试者全面告知临床试验开展的过程以及可能面临的风险，如研究目的、方法、预期受益、潜在风险、补偿方式及数额等等，受试者在充分了解临床试验的基础上，根据自主意愿权衡试验风险和受益并最终做出选择。

2.研究者有义务采取必要的措施以保障受试者的安全，并记录在案。在临床试验过程中如发生严重不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的治疗措施，同时报告药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会，并在报告上签名及注明日期。

3.受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。研究者作出与临床试验相关的医疗决定时，应切实保证受试者的生命健康，保证试验方案设计的科学性、严谨性，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗。

出品人/ 湖南锐和律师事务所 医事法苑

（本期执笔/ 黄盟；一审/ 张志强 律师；终审/ 邹健 主任）

编辑/ 湖南省医院协会品牌建设与健康传播专委会

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