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医案说法

发生疫苗预防接种异常反应怎么办?

发布时间:2022-10-11 浏览数:16341

裁判要旨


被告MY疾控中心的预检程序合法、接种医生具备执业资格,且该调查诊断书据以作出结论所依据的不仅仅是预检程序合法、接种人员具有资质这两个条件,还包括疫苗生产、运输、储存符合规范要求,不良反应的发生情况,最终形成了预防接种异常反应的结论。原告在未有确切证据足以推翻该调查诊断书的前提下,判定其调查结论不正确的理由不充分,本院不予采信。


案情简介

2015年3月7日上午,原告赵某在其母亲高某的监护下在被告MY疾控中心预防接种门诊通过工作人员吴某预检登记后,由接种医生曹某为其注射了一剂次乙脑减毒活疫苗(第一针次)和一剂次流感裂解疫苗,注射后在家长监护下留观30分钟无异常后离开回家。原告在接种疫苗后当日下午即有轻度腹泻,次日上午腹泻加重,并出现发热、烦躁等 情况,自购丁桂儿脐贴治疗同时温水擦身,腹泻症状减轻发热缓解。3月9日凌晨发现原告仍有发热,且精神状态不佳、意识模糊、嘴唇发绀、四肢抽搐,急送某县人民医院儿科诊治,经简单处置后,当天下午转至某市中心医院诊疗,经治疗于2015年3月30日下午好转出院,××性脑炎、癫痫持续状态;2015年3月30日—2015年4月7日,原告转至某大学第一附属医院住院治疗,××性脑炎后遗症、症状性癫痫、急性呼吸道感染;2015年4月8日至2016年12月17日,原告先后四次至某研究所附属儿童医院住院治疗,出院诊断分别为症状性癫痫、病毒性脑炎后遗症、中枢神经系统感染、支气管肺炎等。现原告意识模糊,无法直坐、站立和行走,不能自主排便,四肢及头颈部不能自主运动,不追光、追 声,智力语言损伤,确定存在××后遗症,生活完全不能自理。原告的事件经被告MY疾控中心向某市预防接种异常反应调查诊断专家组汇报,该专家组于2016年4月22日作出《预防接种异常反应调查诊断书》,调查诊断结论为,原告接种乙脑减毒活疫苗、流行性感冒裂解疫苗(儿童型)后所患××的临床诊断为:1、××;2、癫痫持续状态。属于预防接种异常反应,预防接种异常反 应损害程度分级为二级乙等。2016年11月18日,被告MY疾控中心与原告的法定代理人成“预防接种异常反应补偿协议书”,被告MY疾控中心一次性补偿原告方人民币240000元(包括医疗费、误工费、护理费、交通费、住院费、住院伙食费,如造成残疾的还包括残疾生活补助费、残疾用具费,如造成死亡的给予一次性补偿)。2017年3月31日,原告的父亲收到被告MY疾控中心补偿的现金240000元。2018年9月6日,原告以本次事件不属于预防接种异常反应,应按《侵权责任法》的规定进行侵权赔偿为由,提起了本次诉讼。


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法院观点

本院认为,《民事诉讼法》第六十四条规定,当事人对自己提出的主张,有责任提供证据。《最高人民法院关于适用<中华人民共和国民事诉讼法>的解释》第九十条规定,当事人对自己提 出的诉讼请求所依据的事实或者反驳对方诉讼请求所依据的事实,应当提供证据加以证明,但法律另有规定的除外。在作出判决前,当事人未能提供证据或者证据不足以证明其事实主张的,由负有举证证明责任 的当事人承担不利的后果。原告赵某接种乙脑减毒活疫苗和流感裂解疫苗后所患××及癫痫持续状态,某市预防接种异常反应调查诊断专家组作出的《预防接种异常反应调查诊断书》认定原告属于预防接种异常反应,原告的法定代理人在指定期间内未提出异议及鉴定要求并依据该调查诊断书与被告MY疾控中心达成了“预防接种异常反应补偿协议书”,获得一次性补偿金240000元,该调查诊断书已发生效力。现原告以侵权赔偿为由向本院提起诉讼,但未提交证据证明原告的损害后果系四被告的侵权行为所导致,不能证明二者之间存在法律上的因果关系,应承担举证不能的不利诉讼后果,故原告请求四被告承担侵权赔偿责任,理由不能成立,本院不予支持。原告申请对伤残等级及护理依赖程度的鉴定是基于侵权赔偿成立的基础,现因原告诉请无法得到支持,故对其要求鉴定的申请,本院依法不予准许。


分析要点

1.疫苗不良反应的责任承担应适用特别法的规定。


根据疫苗损害产生的原因,可以分为疫苗不良反应责任、疫苗医疗过错责任和疫苗产品责任。


根据《预防接种异常反应鉴定办法》第二条的规定,预防接种异常反应是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害,相关各方均无过错的药品不良反应。根据疫苗是否自费,疫苗造成的人身损害后果性质可分为:一类疫苗不良反应责任和二类疫苗不良反应责任。一类疫苗经费由政府承担,要求每个出生小朋友都要进行接种,并且凭借接种卡上学。在疫苗强制预防接种的情况下疫苗不良反应的实质性损害不能适用“责任自负”的原理。对此,我国 《疫苗流通和预防接种条例》规定:因接种第一类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的,补偿费用由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种工作经费中安排。


2.一类疫苗预防接种不良反应的损害后果的补偿费用由政府承担。


据《疫苗流通和预防接种管理条例》第四十六条第一、二款“因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的,应当给予一次性补偿。”“因接种第一类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的,补偿费用由省、自治区、直辖市人民政府财政部门 在预防接种工作经费中安排。可见,一类疫苗预防接种不良反应的损害后果的补偿费用由政府承担,即政府为补偿义务主体。


目前,各地制定有不同的地方规定。比如:《上海市预防接种异常反应补偿办法(试行)》第二章补偿项目及费用标准参照原卫生部《医疗事故分级标准(试行)》分为四级十二等。《湖南省第一类疫苗预防接种异常反应补偿基础保险实施方案(试行)》也有类似规定。可见,对于疫苗不良反应在死亡赔偿金上均按照固定年限进行赔偿。对于伤残等级,均明确规定参照《 医疗事故分级标准(试行)》进行分级,以及赔偿系数按照一级乙等到三级戊等对应的 伤残系数从1-0.1。



3.因医疗过错引起的疫苗损害责任适用有关侵权责任的规定。


医护人员在疫苗使用过程中存在的过错,可以表现为违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成损害等。如果医疗机构未按照操作规范引起的人身损害属于医疗过错引起的损害属于过错责任。


根据《侵权责任法》第五十八条 患者有损害,因下列情形之一的,推定医疗机构有过错:(一)违反法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范的规定。医护人员在使用疫苗过程中违反法律法规、操作规范,造成患者人身伤害的,由医疗机构承担责任,赔偿标准适用《侵权责任法》《最高人民法院关于审理医疗损害责任纠纷案件适用法律若干问题的解释》《最高人民法院关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》。


防范要点

1.严格执行疫苗生产准入制度。


《疫苗管理法》第22条规定,国家对疫苗生产实行严格准入制度。从事疫苗生产活动除需符合《药品管理法》规定的从事药品生产活动的条件外,还应当具备适度规模和足够的产能储备,具有保证生物安全的制度和设施、设备,并符合疾病预防、控制需要。依据现行法律规定,要求“严格控制新开办疫苗生产企业”,并且“新开办疫苗生产企业,除符合疫苗生产企业开办条件外,还应当符合国家疫苗行业主管部门的相关政策”。


2.严控疫苗委托生产。


疫苗委托生产的范围应当是疫苗生产的全部工序,但在委托生产多联多价疫苗的情形下,经国家药监局组织论证同意后,可以单独委托生产疫苗原液或者制剂。同时,疫苗上市许可持有人只有符合法定情形才可提出委托生产申请:(1)国务院工业和信息化管理部门提出储备需要,且认为持有人现有生产能力无法满足需求的;(2)国务院卫生健康管理部门提出疾病预防、控制急需,且认为持有人现有生产能力无法满足需求的;(3)生产多联多价疫苗的。


3.正确处置疫苗预防接种异常反应。


(1)接种单位和医疗机构发现疑似预防接种异常反应的,应当按照规定向疾病预防控制机构报告。

(2)疾病预防控制机构应按规定对疑似预防接种异常反应及时报告,组织调查、诊断,并将调查、诊断结论告知受种者或者其监护人。对调查、诊断结论有争议的,可以根据国务院卫生健康主管部门制定的鉴定办法申请鉴定。

(3)省级财政部门应在预防接种经费中安排接种免疫规划疫苗所需的补偿费用。

(4)设区的市级卫健和药监部门应在各自职责组织调查、处理群体性疑似预防接种异常反应等对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应。