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医案说法

药店违规出售处方药,法院怎么判?

发布时间:2022-06-07 浏览数:8197



裁判要旨

法律或者行政法规强制要求药店必须对消费者购买、使用处方药进行说明指导。药店向消费者销售处方药,未进行指导的,存在过错,应承担相应侵权责任。


案情简介

2019年5月12日8时30分许,蒋某来到被告南昌市某CS大药房GY店,以痛风为由要求购买两盒秋水仙碱片。CS大药房GY店注册执业药师胡某接待蒋某,并告知购买处方药品需要医院开具处方单才可以购买,且处方药仅能销售一盒。因蒋某没有处方单,胡某向其介绍该店内开通的互联网远程问诊平台,蒋某登陆该远程问诊平台进行相关操作,由远程坐诊医师雷某开具乌鲁木齐市某人民医院电子处方笺,该电子处方笺中载明“秋水仙碱片0.5mg20片,用法用量:口服,一日一次,一次1片”。同时在《处方药销售登记表》中进行登记,胡某在登记本上填写了登记日期、病情主述、药品名称、规 格、数量、批号、药师签名,蒋某填写了姓名、性别、年龄、联系方式,并在购药人签名处签字后,该店注册执业药师姜某对电子处方笺进行审核,胡某销售给蒋某秋水仙碱片一盒。蒋某同时购买验孕棒一支,通过微信支付共计12.2元后未拿销售小票,直接离开。


后蒋某因频繁呕吐、腹泻,于2019年5月14日23时许来到南昌大学某附属医院急诊科就诊,并于2019年5月15日5时30分许入院抢救,入院记录载明:“患者40小时前因风湿性关节炎疼痛顿服秋水仙碱片10片,具体剂量不详,当时患者无明显不适,1天前患者因疼痛控制不佳,继续顿服10片,17小时前患者出现频繁呕吐,饮食后加剧,并伴有剧烈腹泻,自述约20-30次,感上腹部疼痛难忍,无发热,无胸闷气喘,无头晕头痛等特殊不适……拟药物中毒收入我科……入院诊断:1、血容量不足性休克2、药物 中毒3、肝功能异常4、肾功能异常5、抑郁症、6、早期妊娠”。经抢救无效,蒋某于2019年5月16日 11时35分死亡。南昌大学某附属医院死亡记录载明的死亡原因为:直接死因:多脏器损伤,休克;主要死因:药物中毒;辅助死因:代谢性酸中毒,凝血障碍,血小板减少症,低蛋白血症,抑郁症。共计花 费门诊医疗费973.04元、住院医疗费26032.62元。


另查明,因蒋某死亡,其男友徐某向南昌某市场监督管理局投诉举报CS大药房GY店违规销售处方药秋水仙碱片导致人死亡。该市场管理局经调查,认为该投诉举报与核查不符,不予立案,并附《关于某大药房有限公司南昌GY店销售“秋水仙碱片”药品的情况》,其中载明:“GY店所销售的‘秋水仙碱片’药品属于药品零售企业销售必须凭处方销售以外的处方药;GY店在销售‘秋水仙碱片’药品的过程中,是按照南昌市市场监督管理局《关于进一步规范药品零售企业处方药销售管理的通知》(洪市监字【2019】48号)文中规定要求进行登记、销售。我局根据南昌市食品药品检验所出具的《检验报告》,检测结论:本品按《中国药典》2015年版二部检验,结果符合规定。依据洪市监字【2019】48号文中第三款:药品零售企业销售必须凭处方销售以外的处方药(指附件一、二以外的处方药),必须充分了解患者既往用药情况,经执业药师审核,并填写‘处方药销售登记表’并做好详细记录后方可销售。‘处方药销售登记表’内容应包括具体品种名称、批号、数量、时间以及患者的姓名、年龄、性别、身份证号、联系方式等信息。按照上述规定,GY店销售药品‘秋水仙碱片’的行为符合要求”。


法院观点

行为人因过错侵害他人民事权益,应当承担侵权责任。本案系侵权责任纠纷,被告销售的“秋水仙碱片”经检验合格,药品本身不存在质量问题。根据原、被告双方诉辩意见,该案的争议焦点为:(1)被告向蒋某销售“秋水仙碱片”的行为是否存在过错;(2)被告销售“秋水仙碱片”的行为与蒋某死亡之间是否存在因果关系;(3)关于被告承担赔偿责任的比例和赔偿数额。


法院审理认为,本案被告工作人员向蒋露娟销售“秋水仙碱片”时在《处方药登记销售表》中进行了相关登记,蒋某在购药人签名处进行了签名,履行了登记义务;但无法证明被告的执业药师向购买人说明了注意事项及发生严重反应时的求助方式,蒋露娟也并不是在“告知确认”栏签名,故被告的告知义务未履行。被告未按要求全面履行义务,其销售“秋水仙碱片”的行为存在过错。

依据法律规定,被侵权人对损害的发生也有过错的,可以减轻侵权人的责任。综合分析双方的过错程度、销售过程,法院酌定由被告承担15%的赔偿责任,故判决被告于本判决生效之日起十五日内赔偿原告损失共计132913.75元,并驳回原告的其他诉讼请求。


分析要点

1.案涉药品“秋水仙碱片”的属性与被告销售行为的合规性。


我国现行药品管理法律法规明确对药品实行处方药与非处方药分类管理,案涉“秋水仙碱片”的标签没有标示非处方药的标识即属于处方药的管理范畴。


为做好药品分类管理工作,原江西省FDA根据国家局《关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知》(国食药监安[2005]409号)等文件精神,制定下发了《关于做好江西省药品分类管理工作的通 知》(赣食药监安[2005]131号)。该通知要求,对于必须凭处方销售的药品以外的处方药,“从2006 年1月1日起,暂实行药品零售企业登记销售”。实行登记销售处方药应符合如下规定:有处方凭处方销售,未提供处方的应凭医嘱填写《处方药登记销售表》。执业药师应在登记销售处方药时向购买人说明注意事项及发生严重反应时的求助方式,购药者在《处方药登记销售表》“告知确认”栏签字表示已获悉所告知的信息。处方药登记销售表应保留两年。经查询,药品“秋水仙碱片”未列入必须凭处方销售的药品名单。经法院函调南昌某市场监督管理局,该局认定GY店销售药品‘秋水仙碱片’的行为符合要求”。


2.药店销售处⽅药应具备相应法定条件并履行相应义务。


根据我国现行的《药品管理法》《药品管理法实施条例》《处方管理办法》《处方药与非处方药流通管理暂行规定》等相关法律的规定,药店销售处⽅药需要具备的条件包括具有药品经营企业许可证、必须配备驻店执业药师、凭医师处⽅调节等。同时,本案涉及互联网诊疗及电子处方,应该遵循国家卫生健康委员会和国家中医药管理局《关于印发互联网诊疗管理办法(试行)等3个文件的通知》(国卫医发 [2018]25号)的相关规定。

如前所述,现行法律或者行政法规强制要求执业药师或药师必须对消费者购买、使用处方药进行指导,基于此,本案被告药店存在对应当负有注意义务而疏忽或者懈怠的情形——未向购买人蒋某说明注意事项及发生严重反应时的求助方式等内容。故,被告对蒋某的死亡具有过错。



3.被告销售“秋水仙碱片”的行为与蒋某死亡之间是否存在因果关系。


蒋某的主要死因是药物中毒,结合其生前两天内服用了20片的“秋水仙碱片”,电子处方笺中载明用法用量是一日一次、一次1片,可以认定其是因服用过量的“秋水仙碱片”导致的药物中毒。根据高新区市场管理局向胡某做的《询问笔录》,蒋某有五、六年的痛风史,一直服用的就是“秋水仙碱片”,其对“秋水仙碱片”的服用量应当是知晓的,其作为成年人,仍然超剂量服用药物,对损害后果的发生其自身存在重大过错。被告未履行告知义务便销售“秋水仙碱片”,该销售行为与损害后果的发生之间并不存在必然的、直接的因果关系。但因被告销售“秋水仙碱片”未履行告知义务,蒋某又系因服用超剂量的“秋水仙碱片”导致药物中毒而死亡,无法排除被告的销售行为间接导致该损害后果发生的可能性,故被告对损害后果的发生也应承担部分侵权责任。


防范要点

1.药店应严格规范销售行为,提高药学服务水平,指导顾客安全用药。


(1)合理配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员,并加强业务培训。

(2)建立并完善处方审核管理制度,明确执业药师及相关药学技术人员应运用专业知识与实践技能,根据相关法律法规、规范性文件和技术规范等,严格对医师在诊疗活动中为患者开具的处方,进行合法性、规范性和适宜性审核,并作出是否同意调配发药决定的药学服务。

(3)规范审核流程,对有配伍禁忌或超剂量的处方,应当拒绝调配、销售,必要时,经处方医师更正或重新签字,方可调配、销售。


2.加强行业监管,消除药品安全隐患。


(1)药品监管部门应严格履行法定职责,对辖区药品零售企业在经营过程中的违规、违法行为依法查处并督促整改。

(2)加强药品安全监督管理,加大检查力度,提高药品销售人员从业防范意识,督促规范辖区内药品经营行为,杜绝违规、违法经营处方药现象。


3.消费者提高健康意识,理性使用药物。


(1)提高健康意识,减少“自我医疗”行为,自觉按照医嘱购买使用处方药。

(2)在购买、服用非处方类药物时,要认真阅读药物的说明书,并主动询问药店药师,全面介绍自己的主要病史,以保证自己的用药规范与安全。


出品人/ 湖南锐和律师事务所 医事法苑 整理

编辑/ 湖南省医院协会品牌建设与健康传播专委会

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