违规用药后又伪造手术记录，医院被判90%的责任

王某1因右眼出现白色反光物，于2017年3月到某医院就诊，经查B超及MRI示右眼视网膜母细胞瘤，先后于2017年4月-7月进行右眼视网膜母细胞瘤影像引导下经导管眼动脉灌注化疗术，四次手术中均有使用美法仑注射液（威克瘤注射剂，即“马法兰”）。2017年8月17日，王某1到某医院进行眼底检查，行眶周注射治疗，眼底提示玻璃体种植，某医院建议眼球摘除，但王某1家属要求再次进行介入治疗，并办理住院手续，于当日11：13入院，12：30至13：05进行手术，并再次使用美法仑注射液（由某医院提供）。《手术记录》记载：“经微导管注入化疗药进行灌注化疗，……”《护理记录单》记载：14：30患儿（即王某1）由复苏室安返病房，神志清，麻醉已醒，未排术后小便，患儿右股动脉穿刺处敷料干洁，无渗血、渗液。家长表示明白配合，按医嘱继续予补液治疗。14：40家长诉观察患儿发现口唇紫绀，呼吸脉搏减弱，当班护士立即报告医生，某麻醉医生及某主任立即抢救。患儿口唇紫绀，呼之不应，心脏暂停，遂启动CPR，气管插管，予地塞米松，肾上腺素等对症处理，有创血压检查，导尿及血气分析。14：48患儿气管插管后持续手动正压通气，心率、呼吸恢复，口周紫绀症状缓解，继续予四肢保暖处理，待转ICU病房进一步观察治疗。15：10患儿四肢皮温逐渐回暖，口唇较前红润。15：48按医嘱予转ICU继续治疗。2019年1月28日院内多学科会诊诊断患儿视网膜母细胞瘤（右眼），呼吸心跳骤停（复苏后），缺氧缺血性脑损伤，癫痫持续状态，颅内感染。2019年2月22日转入介入科继续治疗。2019年4月22日，诊断患儿目前生命体征较平稳，鼻饲奶喂养及匀浆膳。2020年9月18日开庭审理期间，某医院提供王某1的现状照片，显示王某1仍需鼻饲，呈植物人状态。

2018年2月5日，王某向某市卫生和计划生育委员会投诉，回函称：……二、关于你反映该院（即某医院）未经家属同意，擅自为患儿王某1施行眶周治疗术的问题。经查阅患儿王某1住院病历，未见有眶周注射治疗知情同意书。虽然该院医师称口头告知患儿王某1家属眶周注射治疗的风险，但由于当时患者较多，该院医师未将知情同意书拿给家属签字。但鉴于该院未能提供相关证据材料，我委认为该院在为患儿王某1实施眶周注射治疗时未履行风险告知，未经患者及家属知情同意，违反了《医疗机构管理条例》第三十三条等规定，我委将向该院发出《卫生监督意见书》，责令该院立即整改。……。2020年6月1日，该委再次函复一审法院：……二、关于患儿家属反映某医院使用未经国家批准进口的威克瘤注射剂为患儿做化疗的调查处理情况。经查，某医院存在于2017年4月17日、5月17日、6月21日、7月20日、8月17日前后5次使用未经批准生产、进口的美法仑注射液（威克瘤注射剂）为患儿开展经导管眼动脉灌注化疗术，以及伪造患儿2017年4月17日、5月17日、6月21日、7月20日《手术记录》中的化疗药使用记录，伪造患儿2017年4月17日、5月17日《手术记录》中主刀医生姓名和4月17日、6月21日、7月20日《手术记录》中的记录者姓名的行为。依据《医疗机构管理条例》第四十七条和《医疗事故处理条例》第五十八条第（二）项的有关规定，我委于2019年6月5日对某医院予以警告及作出行政处罚……。

另查明，本案关联案件——王某1诉某医院医疗损害责任纠纷一案，本院于2021年7月7日判决认定：对于本起医疗损害事件，某医院存在重大过错，应承担90%的过错赔偿责任，王某1应自负10%的责任。

本案中，某医院向一审法院起诉，请求：一、王某1、王某、叶某向某医院支付2017年8月17日至2019年4月22日已发生的医疗欠费1070971.97元；二、王某1办理出院，由王某、叶某接回家进行门诊后续治疗；三、王某1、王某、叶某承担案件诉讼费。

庭审中，某医院对王某1的医疗期终结提出鉴定申请，一审法院先后委托两家司法鉴定中心针对上述事项进行司法鉴定，但该两鉴定机构均以无相关评定标准及根据现有资料无法作出鉴定为由不予受理。根据某医院提供的住院费用分类明细表、病历及医嘱单，某医院主张王某1在住院治疗期间产生医疗费用从2017年8月17日至2019年4月23日共计1070971.97元。

一审法院经审理认为：

一、关于王某1的医疗期是否应予终结，是否应出院的问题。基于本案关联判决认定的事实，王某1于2017年8月17日在某医院住院治疗，双方形成医疗合同关系。王某1从2017年8月17日住院至今，经过某医院的治疗，因缺氧缺血性脑损伤呈植物人状态，而某医院对王某1的诊疗行为存在重大过错，且因某医院伪造病历材料及未如实记载使用药物的过程，导致鉴定机构无法作出客观科学的判断，亦无法对医疗终结期作出相应的鉴定结论，且王某1现仍靠鼻饲补充营养维持生命体征，无法自主进食，在家庭环境中难以进行操作，因此某医院主张王某1符合出院条件依据不足，不予接纳。二、关于医疗费负担问题。王某1在某医院住院治疗，产生了相应的医疗费用。基于关联判决的认定及裁判理由，某医院在对王某1进行诊疗的过程中存在重大过错，承担90%的过错比例，因此王某1、王某、叶某应支付医疗费用的10%，即1070971.97元×10%=107097.19元。

故判决：一、于判决发生法律效力之日起十日内，王某1、王某、叶某共同支付医疗费用人民币107097.19元给某医院。二、驳回某医院其他诉讼请求。

二审法院经审理认为：

2017年3月，王某、叶某携儿子王某1到某医院就诊，确诊为右眼视网膜母细胞瘤，某医院于2017年4月-7月先后四次对其行右眼视网膜母细胞瘤影像引导下经导管眼动脉灌注化疗术，四次手术中均使用了未经批准生产、进口的美法仑注射液（威克瘤注射剂，由王某、叶某提供），且伪造患儿2017年4月17日、5月17日、6月21日、7月20日《手术记录》中的化疗药使用记录，伪造患儿2017年4月17日、5月17日《手术记录》中主刀医生姓名和4月17日、6月21日、7月20日《手术记录》中的记录者姓名。2017年8月17日，某医院对王某1行眶周注射治疗，并再次使用美法仑注射液（由某医院提供），“经微导管注入化疗药进行灌注化疗……”，术后王某1出现危急状况，从2017年8月17日住院治疗至今，因缺氧缺血性脑损伤呈植物人状态。可见，某医院对王某1的诊疗行为存在一系列违规行为，应承担本起医疗损害事件的主要过错责任。一审判决认定，某医院应承担90%的过错赔偿责任，王某1应自负10%的责任，责任比例恰当，与某医院的过错程度相符，应予维持。况且，根据法律规定，人民法院已生效的裁判文书——本案关联判决，具有法定的拘束力，本案应予遵循。

根据前述分析论证，某医院对王某1的诊疗行为存在违规行为，且因其违规行为导致鉴定机构无法对王某1的医疗终结期作出相应的鉴定结论。从现有证据显示，王某1现仍靠医疗设施以维持生命，无法自主进食，故暂不符合出院条件。待王某1的身体状况满足了出院条件后，某医院可另行起诉主张权利。

故判决：驳回上诉，维持原判。

1、因某医院伪造病历材料及未如实记载使用药物的过程，导致鉴定机构无法作出客观科学的判断，某医院应承担鉴定不能的责任。

《民法典》第一千二百二十二条规定：“患者在诊疗活动中受到损害，有下列情形之一的，推定医疗机构有过错：……（三）遗失、伪造、篡改或者违法销毁病历资料。”

本案中，某医院伪造患儿四次《手术记录》中的化疗药使用记录、伪造患儿其中两次《手术记录》中主刀医生姓名和其中三次《手术记录》中的记录者姓名。依据上述规定，应推定某医院存在过错。同时，该行为已经对患儿病历的真实性产生了实质性的影响，不能作为鉴定依据，由此导致的不利后果应由某医院承担。

2、《药品管理法（2019年修正）》实施后，未经批准生产、进口的药品将不再列为假药。医疗机构使用上述药品的，应承担相应行政责任。

《药品管理法（2019年修正）》第一百二十四条规定：“违反本法规定，有下列行为之一的，没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备，责令停产停业整顿，并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品批准证明文件直至吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留：（一）未取得药品批准证明文件生产、进口药品……销售前款第一项至第三项规定的药品，或者药品使用单位使用前款第一项至第五项规定的药品的，依照前款规定处罚；情节严重的，药品使用单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。”

故《药品管理法（2019年修正）》实施后，医疗机构使用未经批准生产、进口的药品的，应按照上述规定承担相应行政责任。

出品人/ 湖南锐和律师事务所 医事法苑 整理

编辑/ 湖南省医院协会品牌建设与健康传播专委会

图片来源于网络