人工破膜需要单独告知吗？

医案说法

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学法辨是非，用法止纷争

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裁判要旨

市卫监所经向诊疗医生调查询问，调取患者的病案资料，并组织专家论证后，向其作出4号答复函，告知暂无证据证明S医院没有履行风险告知义务的违规行为，已经依法履行了调查处理以及答复告知的职责，并无不当。但医院应建立健全手术分级管理工作制度，以充分保障患者知情权，减少医患纠纷。

案情简介

陈某琴停经39周+3天，见红1天，不规则下腹痛1+小时，于2012年11月12日入住S医院；20时，行人工破膜；次日3时57分，胎儿娩出；2012年11月15日，出院诊断新生儿重度窒息。
2017年12月6日，陈某琴向原G市卫计委下属执法单位市卫监所邮寄投诉信，投诉S医院为其行人工破膜系产科医生擅自实施，未告知其原因及风险，未取得其及家属同意，未签署知情同意书，侵犯其知情权并剥夺其选择权。
市卫监所于2017年12月18日对S医院负责陈某琴诊疗的产科医师高某飞进行询问并制作询问笔录，同时调取陈某琴住院病案、病程记录等病案材料。
S医院根据市卫监所要求提交了《妇产科学》（第八版）关于异常分娩的内容、S医院《手术分级管理规定（暂行）》（院医字[2009]200号）、S医院产科手术分级目录及关于陈某琴医患纠纷案部分情况说明等材料。
2018年1月9日，某省医师协会复函市卫监所，推荐三位妇产科专家作论证，认为暂无证据证明S医院在陈某琴产程过程中未能自然破膜情况下行人工破膜存在没有履行风险告知义务的违规行为。
上诉人不服，于2018年3月20日向原省卫计委申请行政复议。由于陈某琴的上诉意见缺乏理据，对其上诉请求二审法院院予以驳回。二审案件受理费50元，由上诉人陈某琴负担。

法院观点

本案中，陈某琴向原市卫计委下属执法单位市卫监所投诉S医院违规为其行人工破膜，人工破膜属于手术，却未告知其实施原因及风险，未取得其及家属同意，未签署知情同意书，侵犯其知情权并剥夺其选择权。陈某琴主张人工破膜属于S医院产科手术分级目录中的引产术或催产术，系一级手术，S医院在施行人工破膜时就应当告知其风险，并签署书面知情同意书。
经查，2012年11月12日，S医院为陈某琴行人工破膜时，原卫生部未制定及公布手术分级管理目录，故人工破膜是否属于手术应以S医院当时手术分级目录为准。而S医院《手术分级管理规定（暂行）》（院医字[2009]200号）中产科手术分级目录没有人工破膜。
为进一步核实陈某琴投诉的事项，原市卫计委组织召开专家论证会，专家结论为本案中人工破膜不属于手术、特殊检查、特殊治疗，不需要书面知情同意。
根据上述调查情况，并参考专家意见，原市卫计委作出4号答复函，并依法送达陈某琴。陈某琴不服原市卫计委作出的4号答复函，向原省卫计委申请行政复议，原省卫计委依法有权进行行政复议。
一审法院认为S医院为陈某琴行人工破膜，医患双方不需要签署知情同意书，且暂无证据证明S医院在陈某琴产程过程中未能自然破膜情况下行人工破膜存在没有履行风险告知义务的违规行为。二审法院认为由于原卫生部未制定手术分级管理目录，S医院《手术分级管理规定（暂行）》（院医字[2009]200号）中产科手术分级目录也未列明人工破膜，市卫监所经向诊疗医生调查询问，调取上诉人的病案资料，并组织专家论证后，向上诉人作出4号答复函，告知暂无证据证明S医院没有履行风险告知义务的违规行为，已经依法履行了调查处理以及答复告知的职责，并无不当。原省卫计委作出被诉行政复议决定书，决定维持4号答复函，亦无不当。原审判决认定事实清楚，适用法律正确，程序合法，处理正确，予以维持。上诉人的上诉意见缺乏理据，对其上诉请求予以驳回。

分析要点

1.人工破膜不需要单独签署知情同意书

在宫口扩张3cm，胎头下降良好，宫缩乏力的情形下，行人工破膜是有医学指征的；在当时的情形下，行人工破膜，不属于产科特殊操作，不属于手术、特殊检查、特殊治疗；当事医生已经履行相应口头告知。

根据《医疗机构管理条例》第三十三条的规定，医疗机构施行手术、特殊检查或者特殊治疗时，必须征得患者同意，并应当取得其家 属或者关系人同意并签字。S医院为患者行人工破膜，不属于上述范畴，医患双方不需要签署知情同意书。

因此，暂无证据证明S医院在陈某琴产程过程中未能自然破膜情况下行人工破膜存在没有履行风险告知义务的违规行为。

2.原审判决认定事实清楚，适用法律法规正确

原G市卫计委下属市卫生监督所收到陈某琴投诉后进行了调查:询问为其诊疗的医生、调取住院病历 、病程记录等病案材料，了解病案中记载的相关情况，结合S医院提交的《妇产科学》（第八版 ）关于异常分娩的内容、S医院《手术分级管理规定（暂行）》（院医字[2009]200号）、S医院产科手术分级目录和关于陈某琴医患纠纷部分情况说明等材料，并参考3名经医学会推荐的妇产科专家的专家论证意见，于2018年2月9日向上诉人作出4号答复函，并告知上诉人调查结果。

防范要点

1.建立健全手术分级管理工作制度

医务科、质控科应加强对本院手术安全核查制度实施情况的监督与管理，提出持续改进的措施并加以落实。完善医院内部制度，充分保证患者知情权，减少医患纠纷，避免类似情况再次发生。

2.加强相关医护人员的培训

手术科室、麻醉科与手术室的负责人是本科室实施手术安全核查制度的第一责任人，在手术过程中要严格按照实施手术安全核查的内容及流程规范操作，做好相关记录。定期对相关医务工作者进行培训、考核。

3.院方要与患方做好沟通工作

医院应对患者本人及家属开展术前“会议”，详细告知此次手术等级、相关制度，避免患者或患者家属产生误解，造成不必要的麻烦。

出品/ 湖南锐和律师事务所 医事法苑

（本期执笔/张琰；一审/ 张志强 律师；终审/ 邹健 主任）

编辑/ 湖南省医院协会品牌建设与健康传播专委会

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