药品不良反应不是药品质量问题

裁判要旨

医疗机构在诊疗过程中出现药品不良反应的情况下，未及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告，其此种有违常规的做法客观上造成药品监督管理部门和卫生健康主管部门无法早期介入，以确定是否是药品不良反应，以及在五日内组织鉴定药品是否有缺陷或不合格，否则应承担举证不能的不利后果。

案情简介

2018年6月6日，甲公司将乙公司生产的注射用炎琥宁药品销售给收货地址位于“某市某区某路 33 号”的丙社区卫生服务站，《乙公司随货同行单》显示该批药品的规格、生产厂家、数量、批号、有效期/生产日期、批准文号、收货地址等内容，该份《乙公司随货同行单》由丙卫生站工作人员“刘某某、李某某”手写标注“验收合格”字样，并签署日期为“2018 年 6 月 7 日”；2018 年 9 月 13 日，丙卫生服务站给患者郑某给予抗病毒消炎治疗，后给患者 5%葡萄糖注射液 150ml+注射用炎琥宁 200mg 静滴，输液中郑某出现“恶心、呕吐、胸闷气短”等症状，给以口服“喉症丸”难以下咽，病情未见减轻，停止加药输液（未进行第二组、第三组药物静点），并给予 5%葡萄糖 200ml 静滴及吸氧观察，继观病情后症状仍无缓解；后由 120 急救车送至中国人民解放军某医院，该医院初步诊断急性喉炎，建议行气管切开术，遂急诊送往某省人民医院，某省人民医院急诊诊断为急性喉梗阻、急性喉头水肿，行气管插管、呼吸机辅助呼吸、气管切开术等治疗，出院诊断为缺血缺氧性脑病、症状性癫痫、喉头水肿、急性肺水肿、急性咽喉炎、代谢性酸中毒、低钾血症。后患者郑某与丙卫生站、中国人民解放军某医院生命权、健康权、身体权纠纷一案，经审理作出（2019）青 0102 民初 49 号《民事判决书》，该案依据鉴定机构所作“丙社区卫生服务站在对郑某的诊疗过程中，未能尽到充分的高度注意义务和风险规避义务，存在过错行为，与郑某发生药物不良反应、呼吸困难及后续损害后果之间存在一定的因果关系、医疗过错行为的原因力大小建议为 45%-55%”的鉴定意见，判决由丙卫生服务站赔偿患者郑某各项费用 585446.5元。

丙卫生服务站以兰州甲公司销售、成都乙公司生产、且对患者郑某使用的“注射用炎琥宁”药品系缺陷药品为由，向兰州甲公司、成都已公司主张因医疗产品缺陷造成患者损害、医疗机构赔偿后向生产者和销售者的追偿责任。

法院观点

一审法院认为，丙卫生服务站以兰州甲公司销售、成都乙公司生产、且对患者郑某使用的“注射用炎琥宁”药品系缺陷药品为由，向兰州甲公司、成都乙公司主张因医疗产品缺陷造成患者损害、医疗机构赔偿后向生产者和销售者的追偿责任，但本案经审理，丙卫生服务站提交的《鉴定意见书》及《民事判决书》显示，丙卫生服务站对患者郑某承担的赔偿责任是依据《鉴定意见书》明确的医疗机构丙卫生服务站对患者郑某的诊疗过程中存在医疗过错行为及该过错行为的原因力大小故而判决承担的赔偿责任，并未涉及药品“注射用炎琥宁”的缺陷责任问题；另外，在本案中，丙卫生服务站并未提交证据证明患者郑某使用的“注射用炎琥宁”存在产品缺陷，亦未提交证据证明该药品存在普遍性的产品缺陷，丙社区卫生服务站因不能提供证据证明其主张，应承担举证不能的不利后果。综上，丙卫生服务站要求兰州甲公司、成都乙公司赔偿593896.50 元的主张，于法无据，不予支持。依照《中华人民共和国民法总则》第三条、《中华人民共和国民事诉讼法》第六十四条第一款、第一百三十四条第一款、第一百四十二条、《最高人民法院关于适用<中华人民共和国民事诉讼法>的解释》第九十条之规定，判决：驳回丙卫生服务站的诉讼请求。

二审法院认为，《中华人民共和国药品管理法》第八十一条规定：“药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。发现疑似不良反应的，应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告……。对已确认发生严重不良反应的药品，由国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门根据实际情况采取停止生产、销售、使用等紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。”本案中，丙卫生服务站作为医疗机构，在诊疗过程中出现药品不良反应的情况下，未及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告，其此种有违常规的做法客观上造成药品监督管理部门和卫生健康主管部门无法早期介入，以确定是否是药品不良反应，以及在五日内组织鉴定药品是否有缺陷或不合格。而且结合一审查明事实，丙卫生服务站从甲公司采购的同一批药品共计100 瓶，发生不良反应后，丙卫生服务站也可以封存药品，亦或使用同一批次剩余药品，会同兰州甲公司、成都乙公司共同到鉴定机构进行相关质量检测，诉讼中没有证据显示丙卫生服务站依法采取上述有效措施，故结合本案现有证据，无法认定案涉炎琥宁注射剂属缺陷产品。丙卫生服务站的上诉理由及请求不能成立，本院不予采信。遂判决：驳回上诉，维持原判。

分析要点

一、医疗产品责任纠纷中医疗机构的举证义务。

医疗产品损害责任，是指医疗机构在医疗过程中使用有缺陷的药品、消毒药剂、医疗器械以及血液及血液制品等医疗产品，造成患者人身损害，医疗机构或者医疗产品生产者、销售者应当承担的医疗损害赔偿责任。《民法典》第一千二百二十三条规定，因药品、消毒产品、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向药品上市许可持有人、生产者、血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的药品上市许可持有人、生产者、血液提供机构追偿。

对于因药品缺陷造成的损害，药品生产者应承担无过错责任，但患者仍需证明患者损害与药品缺陷之间的因果关系，医疗产品的生产者和销售者也可以对医疗产品不存在缺陷等抗辩事由承担举证证明责任。《最高人民法院关于审理食品药品纠纷案件适用法律若干问题的规定》中规定的“药品的销售者”包括药品经营企业和医疗机构。本案中，出现药品不良事件后，作为“药品销售者”的丙卫生服务站未按照《药品管理法》第八十一条有关规定向相关部门报告，也未向甲公司和乙公司报告，造成药监部门和卫生主管部门不能早期介入以确定是否属于不良反应以及组织鉴定药品是否有缺陷或者不合格，一审法院认定丙举证不能是正确的。

二、出现药品不良反应≠药品质量有问题。

《中华人民共和国产品质量法》第四十六条规定：“产品存在危及人身、他人财产安全的不合理的危险；产品有保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的，是指不符合该标准”。认定药品缺陷主要依据是国家或地方制定的药品质量标准，不符合药品质量标准的，就应被认定为缺陷药品。

药品不良反应是合格的药品在正常的剂量和用法之下出现与药物无关的反应。一般来说，药品出现不良反应跟药品质量没关系，将药品的不良反应视为药品缺陷是严重错误的，任何药品均有可能产生不良反应，不良反应发生的主要原因是在现有医药水平欠缺，缺乏认识能力，与人的个体差异有关，质量合格的药品也有可能引起不良反应，质量是否有问题，应当依据检验结果，确定是否符合法定质量标准。

本案中，法院根据现有证据，无法认定案涉炎琥宁注射剂属缺陷产品，故而认定丙卫生服务站的上诉理由及请求不能成立。

三、“合理用药”是医疗机构的法定注意义务。

《基本医疗卫生与健康促进法》第四十三条第二款规定，医疗卫生机构应当按照临床诊疗指南、临床技术操作规范和行业标准以及医学伦理规范等有关要求，合理进行检查、用药、诊疗，加强医疗卫生安全风险防范，优化服务流程，持续改进医疗卫生服务质量。因此，“合理用药”是医疗机构的法定注意义务。

本例中，丙卫生服务站对患者使用的炎琥宁注射剂治疗方案为“5%GS150ml+炎琥宁 200mgivgtt”，药物使用剂量和使用方法符合要求。但在给患者使用炎琥宁注射剂之前，并未仔细询问患者的过敏史，而且没有证据表明丙服务站在用药过程中进行了密切监测，从而尽早发现不良反应，并采取及时、积极、有效的对症处理。因此，上诉人丙卫生服务站在对患者的诊疗过程中，未能尽到充分的高度注意义务和风险规避义务，存在医疗过错行为，与患者发生药物不良反应、呼吸困难及后续损害后果之间存在一定的因果关系。

防范要点

1.坚持合理用药，完善药品不良反应管理制度。

（1）建立药品不良反应管理领导小组，明确药品不良反应使用、管理与监督工作职责。

（2）做好药品不良反应情况的监测与报告工作。指定专职人员负责对药品使用过程中的不良反应情况进行监测与报告工作，发现可能与用药有关的不良反应情况应立即进行详细记录、调查分析、评价处理，对新的或严重的药品不良反应以及可能出现的死亡病例需立即进行上报。

（3）完善药品不良反应事件报告制度。对出现药品不良反应事件，应及时准确、真实完整地记录事件的全过程，并认真详查记录使用药品的商品名称(通用名称)、生产企业名称、生产批号、用药剂量及使用途经和原因等相关情况。

（4）如实填报《药品群体不良反应事件报告表》。对出现群体药品不良反应事件，应及时查明原因、人数、范围、地点，立即进行上报，并加紧采取措施进行处理和控制。

（5）加强对临床使用药品可能出现不良反应事件的监管工作。严格加强对临床使用药品反应的情况监测，一经发现应及时采取医疗措施加以处理和控制，防止情况严重。

2.坚持依法执业，并重视产品责任纠纷中的举证义务。

（1）医疗机构及其医务人员应坚持依法执业，使用经依法批准或者备案的药品、消毒药剂、医疗器械，采用合法、合规、科学的诊疗方法。

（2）医疗机构需要对产品责任的免责事由进行举证，并证明患者的损害不是因产品不符合质量标准造成的。

（3）医疗机构需要证明其向患者使用的医疗产品来源合法、质量合格且在使用过程中无过错。

（4）药品虽在销售前取得检验合格证明，且使用时尚在保质期内，但经检验确认产品不合格，生产者或者销售者以该药品具有检验合格证明为由进行抗辩的，人民法院不予支持。

出品人/ 湖南锐和律师事务所 医事法苑 整理

编辑/ 湖南省医院协会品牌建设与健康传播专委会

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