医疗产品存在缺陷，医院该怎么办？

裁判要旨

患者在诊疗活动中受到损害，医疗机构及其医务人员有过错的，由医疗机构承担赔偿责任。因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷，或者输入不合格血液造成患者损害的，患者可以向生产者或者血液的提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者或者血液的提供机构追偿。

案情简介

2015年6月2日，原告到甲医院治疗眼疾，甲医院在实施手术过程中使用了乙公司生产的眼用全氟丙烷气体（该气体生产批号为15040001，属医疗器械类），致使原告左眼失明。2015年7月22日，上述批次全氟丙烷气体经中国食品药品检定研究院检测后确定为不合格产品。因该产品的缺陷造成原告眼睛残疾，给正常的工作、生活及家属的生活带来严重影响，并导致物质和精神损害。另，本案涉及三家经营主体，分别是医疗机构甲医院、产品经营者乙公司及原料供应商丙公司，本案案涉产品存在缺陷，造成受害人健康严重损害。

2015年10月12日，天津市某区市场和质量监督管理局对乙公司作出（2015）43号《行政处罚决定书》，载明：乙公司于2015年4月至6月生产的批号为15040001、15040002两个批次眼用全氟丙烷气体（医疗器械注册证号：国食药监械（准）字2014第3221571号；规格：15ml）经检验不符合注册产品的技术要求，涉案眼用全氟丙烷气体产品共8632盒（已售出或封存检测1075盒，剩余在库7557盒），货值金额共计691748.4元。该局对乙公司作出没收违法生产的眼用全氟丙烷气体7557盒并处以罚款5188113元的行政处罚。另查明，乙公司生产的批号为15040001、15040002两个批次眼用全氟丙烷气体的原料供应商为丙公司。

原告向法院提出诉讼请求：1、判令被告连带赔偿原告各项损失合计320974.02元；2、判令被告赔偿原告精神损害抚慰金30000元；3、判令被告共同承担惩罚性赔偿金296405.5元；4、判令被告公开导致原告眼底损伤的气体成分，并持续承担后续治疗费用；5、诉讼费、鉴定费由被告承担。

法院观点

法院认为，乙公司生产的眼用全氟丙烷气体（批号：15040001）经国家相关检验机构检验为不合格产品，产品存在缺陷，丁医院、甲医院眼科手术中使用了该批号气体，导致发生群体不良事件，系该缺陷气体引起，原告的损害系同时期在甲医院左眼手术中使用该批号气体，导致其左眼术后视力及眼球组织结构的损害与医方诊疗过程中使用不合格气体存在因果关系，其原因力为直接因素，乙公司作为上述气体的生产厂家，生产不合格的医疗器械导致原告的损害发生，存在过错，故对原告的损害承担全部赔偿责任。

鉴于原告在甲医院处就诊，甲医院为其实施眼科手术中使用上述不合格气体，造成原告左眼术后视力及眼球组织结构的损害，该损害后果与被告在诊疗活动中使用不合格气体存在因果关系，原告有权向甲医院请求赔偿，故甲医院对乙公司的赔偿责任承担连带责任。对于甲医院为原告采取补救治疗垫付的费用，甲医院可另行向乙公司追偿。因销售者的过错使产品存在缺陷，造成他人损害的，销售者应当承担侵权责任。销售者不能指明缺陷产品的生产者也不能指明缺陷产品的供货者的，销售者应当承担侵权责任。原告主张丙公司作为供货者对乙公司的赔偿责任承担连带责任，但目前的证据不能证明被告丙公司在气体原材料供应上存在相应的过错，故对于原告的该主张，本院依法不予采纳。故判决：“一、被告乙公司于本判决发生法律效力之日起十日内一次性赔偿原告290150.02元。二、被告甲医院对上述被告乙公司的给付义务承担连带责任。”

分析要点

一、本案属于缺陷医疗器械纠纷，适用医疗产品责任相关规则来处理。

医疗产品责任，即医疗机构在诊疗过程中使用有缺陷的药品、消毒产品、一器械、血液等造成患者人身损害。所谓医疗器械，根据《医疗器械监督管理条例》第七十六条的规定，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

而医疗产品的缺陷，根据《产品质量法》第46条有关规定，所谓缺陷，是指产品存在危及人身、他人财产安全的不合理的危险；产品有保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的，是指不符合该标准。

本案中所涉眼用全氟丙烷气体即属医疗器械类，根据国家食品药品监督管理总局药品评价中心的《关于眼用全氟丙烷气体可疑群体不良事件情况的调查报告》、中国食品药品鉴定研究院的检验报告、天津市某区市场和质量监督管理局的行政处罚决定书等证据，乙公司生产的眼用全氟丙烷气体（批号：15040001）经国家相关检验机构检验为不合格产品，产品存在缺陷。故根据无过错责任原则就涉案产品进行归责，要求其承担医疗产品损害责任。

二、医疗产品损害责任的承担方式是“不真正连带责任”。

《民法典》第一千二百二十三条规定，因药品、消毒产品、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向药品上市许可持有人、生产者、血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的药品上市许可持有人、生产者、血液提供机构追偿。据此，因医疗器械缺陷造成患者损害的，由此产生的医疗损害纠纷，患者可以向生产者请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者或者血液的提供机构追偿。

本案中，法院认定患者的损害系同时期在被告医院左眼手术中使用涉案不合格气体，导致其左眼术后视力及眼球组织结构的损害与医方诊疗过程中使用不合格气体存在因果关系，其原因力为直接因素，乙公司作为上述气体的生产厂家，生产不合格的医疗器械导致患者的损害发生，存在过错，故对患者的损害承担全部赔偿责任。鉴于患者在被告医院处就诊，医院为其实施眼科手术中使用上述不合格气体，造成左眼术后视力及眼球组织结构的损害，该损害后果与被告在诊疗活动中使用不合格气体存在因果关系，患者有权向医院请求赔偿，故被告医院对乙公司的赔偿责任承担连带责任。

三、关于缺陷医疗产品的惩罚性赔偿责任。

《民法典》第一千二百零七条规定，明知产品存在缺陷仍然生产、销售，造成他人死亡或者健康严重损害的，被侵权人有权请求相应的惩罚性赔偿。据此，适用惩罚性赔偿需具备如下条件：（1）惩罚性赔偿仅适用于产品责任案件，而非医疗损害赔偿纠纷案件。（2）惩罚性赔偿的适用以造成受害人死亡、健康严重损害为前提。（3）惩罚性赔偿的适用以侵权人明知产品存在缺陷为前提。

本案中，原告提供的证据不能证明被告乙公司是在明知产品存在缺陷的情况下仍然生产、销售该产品，加上该公司已为所生产的眼用全氟丙烷气体办理了医疗器械注册证，生产案涉气体时具有相应的资质，故对原告的该项诉讼请求法院不予支持。原告所指案涉问题气体的成分，在事件发生后有关部门已介入调查，但仍无法明确该气体中的杂质成分，且在诉讼中也无法通过司法鉴定的程序对气体的杂质成分予以确认，故对患者有关“惩罚性赔偿”的主张，本院亦不予支持。患者如有新的证据证明上述事实的存在，可另行主张相关损失。

防范要点

1.医疗机构应当制定并实施医疗质量安全管理制度，设置医疗服务质量监控部门或者配备专（兼）职人员，加强对诊断、治疗、护理、药事、检查等工作的规范化管理，优化服务流程，提高服务水平。医疗机构应当加强医疗风险管理，完善医疗风险的识别、评估和防控措施，定期检查措施落实情况，及时消除隐患。

2.医疗机构应当依照有关法律、法规的规定，严格执行药品、医疗器械、消毒药剂、血液等的进货查验、保管等制度。具体而言，应特别注意以下事项：

（1）禁止使用无合格证明文件、过期等不合格的药品、医疗器械、消毒药剂、血液等。

（2）严格执行进货检查验收制度，验明产品合格证明和其他标识;

（3）统一进货渠道，避免因“吃回扣”而购进“三无产品”或者伪劣产品;

（4）不得使用临床禁止使用的产品和过期淘汰的产品;

（5）不得伪造产地、冒用他人的厂名、厂址、认证标志名优标志等质量标志;

（6）不得在产品中掺假，以假充真，以次充好或以不合格产品冒充合格产品;

（7）正确使用医疗产品;

（8）建立购货档案以及严格的“进、销、调、存”和施用管理制度;

3.医疗机构要熟悉产品损害责任的举证规则，建立建全医疗证据保全制度和事故调查制度。

出品人/ 湖南锐和律师事务所 医事法苑 整理

编辑/ 湖南省医院协会品牌建设与健康传播专委会

图片来源于网络